Compliance in der Ärztegesundheitsstudie

HINTERGRUND:

Bei der Physicians' Health Study handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Primärpräventionsstudie mit dem Ziel zu testen, ob 325 mg Aspirin jeden zweiten Tag das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen senkten und ob 50 mg Beta-Carotin an jedem zweiten Tag die Krebsinzidenz bei 22.071 männlichen US-Amerikanern senkten. Ärzte im Alter von 40 bis 84 Jahren im Jahr 1982. Die Einhaltung der Studienpillen, die Verwendung von nicht in der Studie untersuchtem Aspirin und blutplättchenwirksamen Arzneimitteln, spezifische Nebenwirkungen von Aspirin, das Auftreten von Erkrankungen, die auf die Einnahme von Aspirin hinweisen, und die Studienergebnisse wurden im ersten Jahr in Abständen von sechs Monaten und danach jährlich bewertet. Die verblindete Aspirin-Komponente der Studie wurde vorzeitig beendet und die Teilnehmer wurden am 25. Januar 1988 entblindet, da sich ein statistisch extremer Nutzen von Aspirin sowohl bei tödlichen als auch bei nichttödlichen Myokardinfarkten herausstellte und die Studienrate außergewöhnlich niedrig war Teilnehmer.

DESIGN-NARRATIVE:

In der Aspirin- und in der Placebo-Gruppe wurden getrennte Dosis-Wirkungs-Beziehungen geschätzt, um festzustellen, ob die Compliance in der Placebo-Gruppe mit einem geringeren Risiko verbunden war, wie in einigen früheren Studien festgestellt wurde. Die Häufigkeit kardiovaskulärer Endpunkte in der Placebo-Gruppe im Vergleich zur Aspirin-Gruppe wurde an die zeitlich variierende Einhaltung der Studientabletten und die Verwendung von nicht in der Studie untersuchtem Aspirin und blutplättchenwirksamen Arzneimitteln angepasst. Darüber hinaus wurden Ausgangsmerkmale der Bevölkerung und eine Längsschnittbewertung von Nebenwirkungen und neuen Erkrankungen, die auf eine Aspirintherapie hinweisen, als Prädiktoren für die Compliance bei der getrennten Einnahme der Studienpillen in der Aspirin- und der Placebogruppe verwendet. Ähnliche Längsschnittanalysen ermittelten Prädiktoren für den Einsatz von nicht in der Studie untersuchten Aspirin- und Thrombozytenaggregationshemmern. Die Analysen sollten die bereits veröffentlichten Intent-to-Treat-Analysen ergänzen. Sie lieferten Beobachtungsnachweise zur Aspirin-Dosis und den Risiken wichtiger kardiovaskulärer Endpunkte. Die Untersuchung der Veränderung der Wirkung von Aspirin bei der Verringerung des Myokardinfarktrisikos entsprechend dem Grad der Compliance trug dazu bei, die Ergebnisse auf weniger motivierte Bevölkerungsgruppen zu übertragen. Die Bewertung der Determinanten einer guten Studiencompliance dürfte für künftige groß angelegte klinische Studien von Nutzen sein.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im PRS-Datensatz (Protocol Registration and Results System) eingegeben wurde.