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Ganzkörperkühlung bei Geburtsasphyxie bei reifen Säuglingen

20. März 2019 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Randomisierte kontrollierte Studie zur Hypothermie bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie bei reifen Säuglingen

In dieser großen multizentrischen Studie wurde getestet, ob eine Gehirnkühlung, die innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt eingeleitet und 72 Stunden lang fortgesetzt wird, das Risiko für Tod und mittelschwere bis schwere neurologische Entwicklungsschäden im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten verringern würde. Es wurden Säuglinge in der Schwangerschaftswoche mindestens 36 mit einem abnormalen Blutgas innerhalb einer Stunde nach der Geburt oder einem akuten perinatalen Ereignis in der Vorgeschichte und einem 10-Minuten-Apgar-Score <5 oder einem anhaltenden Bedarf an Beatmung untersucht. Nach einer neurologischen Untersuchung wurden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Enzephalopathie randomisiert einer 72-stündigen Phase der Ganzkörperkühlung (Kühldecke, gefolgt von langsamer Wiedererwärmung) zugeteilt. Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt: Phase I (20 Säuglinge) wurden auf die Sicherheit einer Speiseröhrentemperatur von 34–35 °C untersucht; In Phase II (Hauptstudie, 200 Säuglinge) wurden die Sicherheit und Wirksamkeit einer Ösophagustemperatur von 33–34 °C untersucht. Herz-Kreislauf-, Elektroenzephalogramme (EEGs), Nieren-, Stoffwechsel- und hämatologischer Status sowie Ösophagus- und Bauchhauttemperatur wurden ermittelt während der 72 Stunden der Intervention überwacht. Überlebende Kinder wurden im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten und erneut im Schulalter (6 bis 7 Jahre) einer neurologischen Entwicklungsuntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Perinatale zerebrale Hypoxie-Ischämie-Schäden sind eine wichtige Ursache für Tod und neurologische Entwicklungsstörungen. Daten aus Tiermodellen legen nahe, dass die Kühlung des Gehirns unmittelbar nach einer Verletzung neuroprotektiv wirkt. Erfahrungen mit der Ganzkörperkühlung während Operationen, versehentlichem Beinahe-Ertrinken und einer Phase-I-Studie mit reifen Säuglingen legen nahe, dass sie bei Kindern wirksam und sicher ist.

In dieser großen multizentrischen Studie wurde getestet, ob eine Gehirnkühlung, die innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt eingeleitet und 72 Stunden lang fortgesetzt wird, das Risiko für Tod und mittelschwere bis schwere neurologische Entwicklungsschäden im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten verringern würde. Es wurden Säuglinge in der Schwangerschaftswoche mindestens 36 mit einem abnormalen Blutgas innerhalb einer Stunde nach der Geburt oder einem akuten perinatalen Ereignis in der Vorgeschichte und einem 10-Minuten-Apgar-Score <5 oder einem anhaltenden Bedarf an Beatmung untersucht. Nach einer neurologischen Untersuchung wurden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Enzephalopathie randomisiert einer 72-stündigen Phase der Ganzkörperkühlung (Kühldecke, gefolgt von langsamer Wiedererwärmung) zugeteilt. Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt: Phase I (20 Säuglinge) wurden auf die Sicherheit einer Speiseröhrentemperatur von 34–35 °C untersucht; In Phase II (Hauptstudie, 200 Säuglinge) wurden die Sicherheit und Wirksamkeit einer Ösophagustemperatur von 33–34 °C untersucht. Herz-Kreislauf-, Elektroenzephalogramme (EEGs), Nieren-, Stoffwechsel- und hämatologischer Status sowie Ösophagus- und Bauchhauttemperatur wurden ermittelt während der 72 Stunden der Intervention überwacht.

Das neurologische Entwicklungsergebnis wurde im Alter von 18 bis 22 Monaten von maskierten, zertifizierten Untersuchern beurteilt. Die Ergebnisse nach 18–22 Monaten zeigten, dass die Ganzkörperkühlung das Risiko des Todes oder einer mittelschweren bis schweren Behinderung bei Säuglingen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie verringert.

Überlebende Säuglinge wurden im Alter von 6–7 Jahren (Schulalter) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 36 Schwangerschaftswochen
  • Alle innerhalb der ersten 60 Minuten gemessenen Blutgase (Nabelschnur, postnatal) hatten einen pH-Wert von weniger als oder gleich 7,0
  • Alle innerhalb der ersten 60 Minuten gemessenen Blutgase (Nabelschnur postnatal) hatten ein Basendefizit von mindestens 16 mEq/L
  • Alle Säuglinge müssen vor der Randomisierung Anfälle oder Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Enzephalopathie aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Randomisierung im Alter von 6 Stunden
  • Vorliegen einer bekannten Chromosomenanomalie oder einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie
  • Schwere intrauterine Wachstumsbeschränkung (Gewicht unter 1800 g)
  • Alle innerhalb der ersten 60 Minuten gemessenen Blutgase wiesen einen pH-Wert von weniger als 7,15 und ein Basendefizit von weniger als 10 mEq/L auf
  • Säuglinge in Extremsituationen, für die vom behandelnden Neonatologen keine zusätzliche Intensivtherapie angeboten wird
  • Die Eltern verweigern ihr Einverständnis
  • Behandelnder Neonatologe verweigert Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterkühlung
Induzierte Ganzkörperhypothermie (mit einer Zieltemperatur der Speiseröhre von 33,5 °C) für 96 Stunden
Gerät: Induzierte Unterkühlung
Ganzkörperkühlung mit den Blanketrol II- oder III-Geräten im automatischen Kontrollmodus mit einer Temperatursonde der YSI 400-Serie, die über einen Zeitraum von 96 Stunden in der distalen Speiseröhre platziert wird
Placebo-Komparator: Normothermisch
Placebo: Normotherme Kontrollgruppe (mit Ösophagustemperatur bei oder nahe 37,0 °C) für 96 Stunden
Gerät: Kontrolle
Kontrollgruppe: Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder mittelschwere oder schwere Behinderung
Zeitfenster: 18–22 Monate korrigiertes Alter
18–22 Monate korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Häufigkeit von Multiorgandysfunktionen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Entzug der Unterstützung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Postneonatale Todesfälle
Zeitfenster: 18–22 Monate korrigiertes Alter
18–22 Monate korrigiertes Alter
Mehrfachbehinderung
Zeitfenster: 18–22 Monate korrigiertes Alter
18–22 Monate korrigiertes Alter
Anfallsleiden
Zeitfenster: 18–22 Monate korrigiertes Alter
18–22 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
  • Studienleiter: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Womens and Infants Hospital of Rhode Island
  • Hauptermittler: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NICHD-NRN-0021
  • M01RR000633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040498 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040521 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000039 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000044 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000080 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR007122 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR016587 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000030 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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