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Fludarabinphosphat, Niedrigdosis-Ganzkörperbestrahlung und Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen oder Nierenkrebs

6. September 2019 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Niedrig dosiertes TBI und Fludarabin, gefolgt von einer nicht verwandten Spender-Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und Nierenzellkarzinom – eine multizentrische Studie

Diese klinische Studie untersucht Fludarabinphosphat, niedrig dosierte Ganzkörperbestrahlung und Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen oder Nierenkrebs. Die Gabe von Chemotherapeutika wie Fludarabinphosphat und Ganzkörperbestrahlung vor einer Transplantation peripherer Blutstammzellen hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es kann auch verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Die gespendeten Stammzellen können die Immunzellen des Patienten ersetzen und helfen, verbleibende Krebszellen zu zerstören (Graft-versus-Tumor-Effekt). Eine Infusion der T-Zellen des Spenders (Spender-Lymphozyten-Infusion) nach der Transplantation kann helfen, diesen Effekt zu verstärken. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders auch eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Die Gabe von Ciclosporin vor der Transplantation und Ciclosporin und Mycophenolatmofetil nach der Transplantation kann dies verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob eine stabile allogene Transplantation von nicht verwandten hämatopoetischen Stammzellspendern unter Verwendung eines nicht-myeloablativen Konditionierungsschemas bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und Nierenzellkarzinom sicher etabliert werden kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung, ob die Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) bei Patienten mit gemischtem oder vollständigem Spender-Chimärismus sicher angewendet werden kann, um eine persistierende oder fortschreitende Erkrankung zu beseitigen.

UMRISS:

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat intravenös (i.v.) an den Tagen -4 bis -2. Die Patienten unterziehen sich außerdem am Tag 0 einer Niedrigdosis-Ganzkörperbestrahlung (TBI).

TRANSPLANTATION: Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation (PBSC) oder einer Knochenmarktransplantation.

IMMUNSUPPRESSION: Die Patienten erhalten Ciclosporin oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen -3 bis 100 mit Ausschleichen bis Tag 177 und Mycophenolatmofetil PO BID an den Tagen 0-40 mit Ausschleichen bis Tag 96. Patienten mit gemischtem Chimärismus, anhaltender oder fortschreitender Erkrankung und ohne Anzeichen einer Graft-versus-Host-Erkrankung und die seit mindestens 2 Wochen keine Immunsuppression erhalten haben, werden einer DLI über 30 Minuten unterzogen. DLI kann alle 65 Tage für bis zu 3 Dosen wiederholt werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
        • Universitaet Leipzig
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre mit hämatologischen Malignomen, die durch allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) behandelbar sind, und alle Patienten mit bösartigen B-Zell-Tumoren, außer denen, die durch autologe Stammzelltransplantation (SCT) geheilt werden können
  • Alter = < 50 Jahre mit hämatologischen Erkrankungen, die durch allogene HSCT behandelbar sind, bei denen aufgrund vorbestehender Erkrankungen oder vorheriger Therapie ein hohes Risiko für eine mit einer konventionellen Transplantation verbundene therapiebedingte Toxizität besteht, oder bei Patienten, die eine konventionelle SCT ablehnen; Transplantate müssen für diese Einschlusskriterien sowohl vom Patientenüberprüfungsausschuss der teilnehmenden Institution wie der Patient Care Conference (PCC am Fred Hutchinson Cancer Research Center [FHCRC]) als auch vom Hauptprüfer genehmigt werden
  • Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom mit den histologischen Subtypen klarzellig, papillär und medullär können unabhängig vom Alter aufgenommen werden

  • Die folgenden Krankheiten sind zulässig, obwohl andere Diagnosen in Betracht gezogen werden können, wenn sie vom PCC oder den Patientenüberprüfungsausschüssen der teilnehmenden Einrichtung und dem Hauptprüfarzt genehmigt werden

    • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Hodgkin-Lymphom (HL) - muss eine Erstlinientherapie erhalten haben und fehlgeschlagen sein
    • Multiples Myelom – muss eine vorherige Chemotherapie erhalten haben; Konsolidierung der Chemotherapie durch Autotransplantation vor nichtmyeloablativer HSZT ist zulässig
    • Akute myeloische Leukämie (AML)/akute lymphoblastische Leukämie (ALL) – muss sich in vollständiger Remission befinden und zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Transplantation eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben; Patienten mit molekularem oder frühem Rückfall werden akzeptiert, sofern ein Spender verfügbar ist; Patienten mit persistierender oder refraktärer Erkrankung werden von Fall zu Fall geprüft und Transplantationen müssen von den Patientenüberprüfungsausschüssen der Einrichtung genehmigt werden
    • Chronische myeloische Leukämie (CML) – Patienten werden in der chronischen oder beschleunigten Phase aufgenommen; Patienten, die zuvor Autotransplantate nach einer Hochdosistherapie erhalten oder sich einer intensiven Chemotherapie entweder zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBSC) oder zur Behandlung von fortgeschrittener CML unterzogen haben, können aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie befinden sich in vollständiger Remission (CR), chronischer Phase (CP) oder akzeleriert Phase (AP)
    • Myelodysplastische Syndrome (MDS) – alle Patienten mit MDS kommen für dieses Protokoll infrage; Patienten mit MDS und offener AML (> 30 % Blasten im Knochenmarksaspirat gemäß Morphologie oder Durchflusszytometrie) benötigen jedoch eine Induktionschemotherapie, um eine vollständige Remission (Markblasten < 5 %) zu erreichen und zum Zeitpunkt der Transplantation in vollständiger Remission zu bleiben
    • Nierenzellkarzinom - muss nach radiologischen und histologischen Kriterien Anzeichen einer Krankheit aufweisen, die einer chirurgischen Heilung oder Metastasierung nicht zugänglich ist
  • SPENDER: Mit menschlichem Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmender, nicht verwandter Spender; Spender sollten auf HLA -A, -B, -C, -entwicklungsreguliertes Ribonukleinsäure (RNA)-bindendes Protein 1 (DRB)1 und -Klasse II, DQ beta 1 (DQB) 1 abgestimmt sein; HLA-A- und -B-Loci sollten mindestens dem Auflösungsgrad entsprechen; HLA -C, -DRB1 und -DQB1 sollten mit der höchsten zum Zeitpunkt der Spenderauswahl verfügbaren Auflösung typisiert werden; Der Spender muss entweder einer Knochenmarkentnahme oder einer PBSC-Mobilisierung mit Filgrastim (G-CSF) zustimmen, die vom National Marrow Donor Program (NMDP) oder anderen Spenderzentren arrangiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schnell fortschreitendem intermediärem oder hochgradigem NHL

  • Patienten mit Nierenzellkarzinom mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten

    • Massive Erkrankung, die zu stark eingeschränktem Leistungsstatus führt (< 70 %)
    • Jede Wirbelinstabilität
  • Jede aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an der Krankheit
  • Fruchtbare Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden während und für 12 Monate nach der Behandlung anzuwenden
  • Frauen, die schwanger sind
  • Patienten mit nicht-hämatologischen Tumoren
  • Herzauswurffraktion < 30 %
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 30 % und/oder kontinuierliche Zufuhr von zusätzlichem Sauerstoff
  • Ein signifikanter Anstieg von Bilirubin und Transaminasen sollte von Fall zu Fall in den Patientenausschüssen der teilnehmenden Institutionen besprochen werden; Hinweise auf eine synthetische Dysfunktion oder schwere Zirrhose führen zum Ausschluss des Patienten
  • Karnofsky-Score < 50 (außer Nierenzellkarzinom [RCC])
  • Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie unter mehreren Antihypertensiva
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, TBI, HSCT)

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat i.v. an den Tagen -4 bis -2. Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 auch einer niedrig dosierten TBI.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen PBSC- oder Knochenmarktransplantation unterzogen.

IMMUNSUPPRESSION: Die Patienten erhalten Ciclosporin p.o. BID an den Tagen -3 bis 100 mit Ausschleichen bis Tag 177 und Mycophenolatmofetil p.o. BID an den Tagen 0-40 mit Ausschleichen bis Tag 96. Patienten mit gemischtem Chimärismus, anhaltender oder fortschreitender Erkrankung und ohne Anzeichen einer Graft-versus-Host-Erkrankung und die seit mindestens 2 Wochen keine Immunsuppression erhalten haben, werden einer DLI über 30 Minuten unterzogen. DLI kann alle 65 Tage für bis zu 3 Dosen wiederholt werden.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Unterziehen Sie sich einer niedrig dosierten TBI
Andere Namen:
  • TBI
Verfahren: nichtmyeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer nichtmyeloablativen HSZT
Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
Sich einer nichtmyeloablativen allogenen Knochenmarktransplantation unterziehen
Andere Namen:
  • Knochenmarktherapie, allogen
  • Transplantation, allogenes Knochenmark
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich einer nichtmyeloablativen allogenen PBSC-Transplantation
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen
Biologisch: therapeutische allogene Lymphozyten
DLI unterziehen
Andere Namen:
  • ALLOLYMPH
Arzneimittel: Cyclosporin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ciclosporin
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
  • ZYSP
  • Sandimmun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierung eines Allotransplantats, wie es durch stabilen gemischten Chimärismus oder vollständigen Donor-Chimärismus definiert ist
Zeitfenster: Am Tag 56
Das Engraftment wird bei Patienten, die Knochenmark erhalten, und Patienten, die PBSC erhalten, separat bewertet. Patienten mit Niedrigrisiko- und Hochrisikoerkrankungen werden getrennt beurteilt.
Am Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 200 Tage
Wird zusammengefasst.
Bis zu 200 Tage
Rückfall
Zeitfenster: Bewertet bis zu 5 Jahren
Wird zusammengefasst.
Bewertet bis zu 5 Jahren
Krankheitsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Vor Tag 200
Wird zusammengefasst.
Vor Tag 200
Reaktion der Malignität auf DLI
Zeitfenster: Bewertet bis zu 5 Jahren
Untersucht und in beschreibender Weise angegeben, und für alle Schätzungen werden Konfidenzintervalle angegeben. Analysen werden getrennt nach Niedrig- und Hochrisikogruppen durchgeführt.
Bewertet bis zu 5 Jahren
Auftreten von Myelosuppression
Zeitfenster: Mehr als 2 Tage nach der ersten PBSC-Infusion
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 500/ul für mehr als 2 Tage, Blutplättchen weniger als 20.000/ul für mehr als 2 Tage. Untersucht und in beschreibender Weise angegeben, und für alle Schätzungen werden Konfidenzintervalle angegeben. Analysen werden getrennt nach Niedrig- und Hochrisikogruppen durchgeführt.
Mehr als 2 Tage nach der ersten PBSC-Infusion
Auftreten von Aplasie nach DLI
Zeitfenster: Mehr als 2 Tage nach der ersten PBSC-Infusion
Untersucht und in beschreibender Weise angegeben, und für alle Schätzungen werden Konfidenzintervalle angegeben. Analysen werden getrennt nach Niedrig- und Hochrisikogruppen durchgeführt.
Mehr als 2 Tage nach der ersten PBSC-Infusion
Auftreten von akuter GVHD Grad 2-4 nach DLI
Zeitfenster: Bis Tag 90
Untersucht und in beschreibender Weise angegeben, und für alle Schätzungen werden Konfidenzintervalle angegeben. Analysen werden getrennt nach Niedrig- und Hochrisikogruppen durchgeführt.
Bis Tag 90
Auftreten von akuter GVHD Grad 2–4 nach PBSC-Infusion
Zeitfenster: Bis Tag 177
Untersucht und in beschreibender Weise angegeben, und für alle Schätzungen werden Konfidenzintervalle angegeben. Analysen werden getrennt nach Niedrig- und Hochrisikogruppen durchgeführt.
Bis Tag 177
Inzidenz von Grad 2-4 chronisch ausgedehnter GVHD nach DLI
Zeitfenster: Bewertet bis zu 5 Jahren
Untersucht und in beschreibender Weise angegeben, und für alle Schätzungen werden Konfidenzintervalle angegeben. Analysen werden getrennt nach Niedrig- und Hochrisikogruppen durchgeführt.
Bewertet bis zu 5 Jahren
Dosis von CD3+, die erforderlich ist, um gemischte in vollständige lymphoide Chimären umzuwandeln
Zeitfenster: Tag 28 nach der Transplantation
Untersucht und in beschreibender Weise angegeben, und für alle Schätzungen werden Konfidenzintervalle angegeben. Analysen werden getrennt nach Niedrig- und Hochrisikogruppen durchgeführt.
Tag 28 nach der Transplantation
Dosis von CD3+, die erforderlich ist, um gemischte in vollständige lymphoide Chimären umzuwandeln
Zeitfenster: Tag 56 nach der Transplantation
Untersucht und in beschreibender Weise angegeben, und für alle Schätzungen werden Konfidenzintervalle angegeben. Analysen werden getrennt nach Niedrig- und Hochrisikogruppen durchgeführt.
Tag 56 nach der Transplantation
Dosis von CD3+, die erforderlich ist, um gemischte in vollständige lymphoide Chimären umzuwandeln
Zeitfenster: Tag 84 nach der Transplantation
Untersucht und in beschreibender Weise angegeben, und für alle Schätzungen werden Konfidenzintervalle angegeben. Analysen werden getrennt nach Niedrig- und Hochrisikogruppen durchgeführt.
Tag 84 nach der Transplantation
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 5 Jahren
Untersucht und in beschreibender Weise angegeben, und für alle Schätzungen werden Konfidenzintervalle angegeben. Analysen werden getrennt nach Niedrig- und Hochrisikogruppen durchgeführt.
Bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1463.00 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01CA018029 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-00667 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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