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Periphere Stammzelltransplantation, Infusionen weißer Blutkörperchen, Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs

31. März 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Phase-II-Pilotversuch zur Transplantation nicht-myeloablativer allogener peripherer Blutstammzellen (PBSC) unter Verwendung von Fludarabin, niedrig dosiertem TBI sowie Cyclosporin und Mycophenolatmofetil nach der Transplantation, gefolgt von einer Spender-Lymphozyten-Infusion zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten humanen Papillomavirus (HPV) – assoziiert Zervikales Karzinom, das auf die Standardtherapie nicht anspricht

BEGRÜNDUNG: Die Gabe niedriger Dosen einer Chemotherapie wie Fludarabin und einer Strahlentherapie vor einer Transplantation peripherer Blutstammzellen eines Spenders trägt dazu bei, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es verhindert auch, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Die gespendeten Stammzellen können das Immunsystem des Patienten ersetzen und dabei helfen, verbleibende Krebszellen zu zerstören (Transplantat-gegen-Tumor-Effekt). Die Gabe einer Infusion der T-Zellen des Spenders (Spender-Lymphozyten-Infusion) nach der Transplantation kann dazu beitragen, diesen Effekt zu verstärken. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders auch eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Durch die Gabe von Ciclosporin und Mycophenolatmofetil nach der Transplantation kann dies verhindert werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine periphere Stammzelltransplantation eines Spenders plus Chemotherapie und Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von einer Infusion weißer Blutkörperchen des Spenders, bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Krebs des Gebärmutterhalses oder der Vagina, der mit Menschen assoziiert ist, funktioniert Papillomavirus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das teilweise oder vollständige Ansprechen bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem humanem Papillomavirus (HPV)-assoziiertem Gebärmutterhals- oder Vaginalkarzinom, die mit einem nichtmyeloablativen Regime behandelt wurden, das Fludarabin und eine niedrig dosierte Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation, Cyclosporin, umfasste. Mycophenolatmofetil und Spenderlymphozyteninfusion.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob dieses Regime bei diesen Patienten eine Transplantation und einen Spenderchimärismus induziert.
  • Bestimmen Sie die HPV-E6- und HPV-E7-spezifischen T-Zell-Reaktionen bei ausgewählten Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Die Patienten erhalten an den Tagen -4 bis -2 eine Konditionierungstherapie mit Fludarabin IV und an Tag 0 eine niedrig dosierte Ganzkörperbestrahlung. Am Tag 0 werden mit Filgrastim (G-CSF) mobilisierte allogene periphere Blutstammzellen infundiert.

Die Patienten erhalten an den Tagen -3 bis 35 außerdem zweimal täglich orales Ciclosporin, das dann bis zum 56. Tag ausgeschlichen wird. Mycophenolatmofetil wird an den Tagen 0–27 zweimal täglich oral verabreicht.

Patienten mit Krankheitsprogression und keiner Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit am Tag 56 erhalten am Tag 65 eine nichtmobilisierte Spenderlymphozyteninfusion (DLI) über 30 Minuten. DLI kann alle 65 Tage mit bis zu 4 Dosen wiederholt werden.

Die Patienten werden 3 Monate lang wöchentlich, 6 Monate lang monatlich, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 10 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Zervix- oder Vaginalkarzinom, das durch Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar ist

    • Der Tumor ist durch Polymerase-Kettenreaktion positiv auf das humane Papillomavirus
  • Zweidimensional messbare Erkrankung durch klinische Untersuchung oder Röntgenbildgebung
  • Verfügbarkeit eines genotypisch HLA-identischen Geschwisterspenders (ausgenommen eineiige Zwillinge)
  • Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Unter 65

Performanz Status:

  • Karnofsky 80-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT und SGPT nicht größer als das Zweifache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Herzauswurffraktion mindestens 40 %
  • Keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • Keine schlecht kontrollierte Hypertonie

Pulmonal:

  • Keine schwerwiegenden Störungen der Lungenfunktion
  • Kein zusätzlicher kontinuierlicher Sauerstoff

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 12 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Gleichzeitige Wachstumsfaktoren bei schwerer anhaltender oder fieberhafter Neutropenie nach Transplantation zulässig

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Teilweise oder vollständige Reaktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Transplantation und Spenderchimärismus
HPV-E6- und E7-spezifische T-Zell-Reaktionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1477.00
  • FHCRC-1477.00
  • NCI-G00-1784
  • CDR0000067816 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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