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Biologische Therapien nach peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin oder fortgeschrittenem Brustkrebs

27. November 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Immuntherapie mit subkutanem Il-2 und Stammzellfaktor (SCF) für Patienten mit Lymphom oder Brustkrebs nach autologer Transplantation

BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Krebszellen abzutöten. Filgrastim und Stammzellfaktor können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Krebstherapie zu erholen. Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch eine Therapie zur Abtötung von Krebszellen zerstört wurden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-2 und Stammzellfaktor nach peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin oder fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Sicherheit und maximal verträgliche Dosis von Interleukin-2 (IL-2) und Stammzellfaktor (SCF) nach autologer peripherer Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder fortgeschrittenem Brustkrebs. II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Filgrastim (G-CSF) und SCF als Mobilisierungsmittel bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie des Stammzellfaktors (SCF). Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC), gefolgt von SCF SC täglich für 7–10 Tage. Ab dem fünften Tag der G-CSF- und SCF-Injektionen werden über mehrere Tage periphere Blutstammzellen (PBSC) gesammelt. PBSC werden später erneut infundiert und die Patienten erhalten bis zur hämatopoetischen Erholung täglich G-CSF SC. Mindestens 30 Tage, spätestens jedoch 110 Tage nach der Transplantation beginnen Patienten, bei denen während der Mobilisierung keine Nebenwirkungen auf SCF auftraten, mit der Immuntherapie nach der Transplantation. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich Interleukin-2 SC und dreimal wöchentlich SCF SC. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten während der Immuntherapie nach der Transplantation ansteigende SCF-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Die Patienten werden nach einer Woche, ein Jahr lang alle drei Monate und danach alle sechs Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1–1,5 Jahren werden maximal 27 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom oder Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium. Die geplante Behandlung ist eine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen. Keine T-Zell-Lymphome. Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 65 Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Immunologisch: Keine Vorgeschichte von saisonalem oder wiederkehrendem Asthma innerhalb der letzten 5 Jahre Nein gleichzeitige asthmatische Symptome (z. B. Keuchen) im Zusammenhang mit einer aktuellen Atemwegsinfektion. Kein anaphylaktisches/anaphylaktoides Ereignis, das sich durch disseminierte Urtikaria, Kehlkopfödem, Hypotonie und/oder Bronchospasmus (z. B. Nahrungsmittel- oder Insektengift) in den letzten 5 Jahren manifestierte. Arzneimittelallergien manifestiert sich ausschließlich durch Hautausschlag. Keine Vorgeschichte von Angioödemen oder wiederkehrender Urtikaria, die länger als 14 Tage andauert. Keine Vorgeschichte von erblichen oder erworbenen Angioödemen. Keine bekannte Allergie gegen aus E. coli gewonnene Produkte. Sonstiges: Nicht schwanger. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens eine Woche seit den vorherigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren. Chemotherapie: Nicht angegeben. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Steroide. Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben. Sonstiges: Keine gleichzeitigen Betablocker. Keine gleichzeitigen therapeutischen Antibiotika Nach der Transplantation Keine gleichzeitige intravenöse Hyperernährung oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr nach der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1999LS022
  • MT1998-21 (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • NCI-G00-1803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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