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Biologische Therapien nach peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin oder fortgeschrittenem Brustkrebs

27. November 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Immuntherapie mit subkutanem Il-2 und Stammzellfaktor (SCF) für Patienten mit Lymphom oder Brustkrebs nach autologer Transplantation

BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Krebszellen abzutöten. Filgrastim und Stammzellfaktor können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Krebstherapie zu erholen. Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch eine Therapie zur Abtötung von Krebszellen zerstört wurden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-2 und Stammzellfaktor nach peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin oder fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Sicherheit und maximal verträgliche Dosis von Interleukin-2 (IL-2) und Stammzellfaktor (SCF) nach autologer peripherer Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder fortgeschrittenem Brustkrebs. II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Filgrastim (G-CSF) und SCF als Mobilisierungsmittel bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie des Stammzellfaktors (SCF). Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC), gefolgt von SCF SC täglich für 7–10 Tage. Ab dem fünften Tag der G-CSF- und SCF-Injektionen werden über mehrere Tage periphere Blutstammzellen (PBSC) gesammelt. PBSC werden später erneut infundiert und die Patienten erhalten bis zur hämatopoetischen Erholung täglich G-CSF SC. Mindestens 30 Tage, spätestens jedoch 110 Tage nach der Transplantation beginnen Patienten, bei denen während der Mobilisierung keine Nebenwirkungen auf SCF auftraten, mit der Immuntherapie nach der Transplantation. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich Interleukin-2 SC und dreimal wöchentlich SCF SC. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten während der Immuntherapie nach der Transplantation ansteigende SCF-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Die Patienten werden nach einer Woche, ein Jahr lang alle drei Monate und danach alle sechs Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1–1,5 Jahren werden maximal 27 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom oder Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium. Die geplante Behandlung ist eine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen. Keine T-Zell-Lymphome. Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 65 Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Immunologisch: Keine Vorgeschichte von saisonalem oder wiederkehrendem Asthma innerhalb der letzten 5 Jahre Nein gleichzeitige asthmatische Symptome (z. B. Keuchen) im Zusammenhang mit einer aktuellen Atemwegsinfektion. Kein anaphylaktisches/anaphylaktoides Ereignis, das sich durch disseminierte Urtikaria, Kehlkopfödem, Hypotonie und/oder Bronchospasmus (z. B. Nahrungsmittel- oder Insektengift) in den letzten 5 Jahren manifestierte. Arzneimittelallergien manifestiert sich ausschließlich durch Hautausschlag. Keine Vorgeschichte von Angioödemen oder wiederkehrender Urtikaria, die länger als 14 Tage andauert. Keine Vorgeschichte von erblichen oder erworbenen Angioödemen. Keine bekannte Allergie gegen aus E. coli gewonnene Produkte. Sonstiges: Nicht schwanger. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens eine Woche seit den vorherigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren. Chemotherapie: Nicht angegeben. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Steroide. Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben. Sonstiges: Keine gleichzeitigen Betablocker. Keine gleichzeitigen therapeutischen Antibiotika Nach der Transplantation Keine gleichzeitige intravenöse Hyperernährung oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr nach der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1999LS022
  • MT1998-21 (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • NCI-G00-1803

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