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Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat

13. November 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Arsentrioxid-Therapie für Interferon-Alpha-refraktäre oder intolerante chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Rate der vollständigen oder großen zytogenetischen Reaktion auf Arsentrioxid, wie durch eine Abnahme des Prozentsatzes von Philadelphia-Chromosom-positiven (oder Breakpoint-Cluster-Region-bcr-positiven) Zellen im Knochenmark bei Patienten mit Interferon-alfa-refraktärer oder chronischer Intoleranz in der chronischen Phase gezeigt wird myeloische Leukämie.

II. Bestimmen Sie die Rate und Dauer des vollständigen hämatologischen Ansprechens auf diese Behandlung bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die Dauer des vollständigen und starken zytogenetischen Ansprechens auf diese Behandlung bei diesen Patienten.

IV. Bestimmen Sie das Muster der klinischen Nebenwirkungen und die Verbesserung der symptomatischen Parameter mit dieser Behandlung bei diesen Patienten.

V. Bestimmen Sie die Zeit bis zur beschleunigten Erkrankung oder Blastenkrise und das Gesamtüberleben bei diesen Patienten nach Erhalt dieser Behandlung.

VI. Bestimmen Sie die Auswirkungen dieser Behandlung auf Zytokine, Apoptose und Angiogenese bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Arsentrioxid intravenös (i.v.) über 2 Stunden entweder täglich an 15 aufeinanderfolgenden Tagen oder an 5 Tagen mit 2 Tagen Pause für insgesamt 15 Dosen. Die Behandlung wird alle 2-5 Wochen nach dem vorherigen Zyklus für maximal 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, werden 3 Monate lang jeden Monat, 6 Monate lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 3–4 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht. Alle anderen Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 17-53 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer Philadelphia (Ph)-Chromosom-positiven (oder Breakpoint-Cluster-Region bcr-positiven) chronischen myeloischen Leukämie in der chronischen Phase
  • Ungeeignet für oder abgelehnte allogene Knochenmarktransplantation
  • Refraktär oder Intoleranz gegenüber Interferon alfa wie folgt definiert:
  • Refraktär: Kein vollständiges hämatologisches Ansprechen von mindestens 1 Monat nach vorheriger Therapie mit auf Interferon alfa basierendem Regime für mindestens 3 Monate 65 % oder mehr Ph-positive Chromosomen im Knochenmark nach einjähriger auf Interferon alfa basierender Therapie
  • Mindestens 30 % Anstieg der pH-positiven Chromosomen im Knochenmark in Proben, die im Abstand von mindestens einem Monat genommen wurden ODER
  • Eine Erhöhung der Ph-positiven Chromosomen im Knochenmark um mindestens 65 %
  • Intolerant: Grad 3 oder höher nichthämatologische Toxizität Autoimmunphänomen jeden Grades
  • Keine Krankheit in der akzelerierten Phase oder in der Blastenphase, wie im Folgenden definiert:
  • Mehr als 15 % Blasten oder Basophile im peripheren Blut oder Knochenmark
  • Mehr als 30 % Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut oder Knochenmark
  • Dokumentierte extramedulläre Blastenerkrankung außerhalb von Leber oder Milz
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 ohne Therapiebezug
  • Die klonale Evolution (zusätzliche chromosomale Anomalien außer dem Ph-Chromosom) als einzelnes Merkmal wird nicht als beschleunigte Erkrankung angesehen
  • Keine bekannten Hirnmetastasen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: ab 12 Jahren
  • Leistungsstand: Zubrod 0-2
  • Lebenserwartung: Mindestens 2 Jahre
  • Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale
  • Leber: Sofern nicht aufgrund einer direkten Krankheitsinfiltration der Leber:
  • ALT und AST nicht größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des ULN (außer aufgrund von Gilbert-Krankheit)
  • Keine Lebererkrankung, die das Studium ausschließen würde
  • Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Herz-Kreislauf: Keine Vorgeschichte einer Herzkrankheit Grad III oder IV der New York Heart Association
  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, die die Lebenserwartung verkürzen würden
  • Sonstiges: Keine Vorgeschichte von Grand-Mal-Anfällen außer infantilen Fieberkrämpfen
  • Keine aktive sekundäre Malignität oder andere unkontrollierte gleichzeitige medizinische Probleme, die die Lebenserwartung verkürzen würden
  • Keine neurologischen, endokrinen oder anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, die eine Studie ausschließen würden
  • Keine aktive Infektion, die nicht durch orale oder intravenöse Antibiotika kontrolliert wird
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Kein psychischer Zustand, der die Studie ausschließen würde. Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen
  • Chemotherapie: Mindestens 14 Tage seit vorheriger Chemotherapie (48 Stunden für Hydroxyharnstoff und 6 Wochen für Busulfan) und genesen (sofern keine Anzeichen einer schnell fortschreitenden Erkrankung vorliegen)
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie
  • Kein vorheriges Arsentrioxid
  • Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Steroide zur Behandlung von Neoplasien (außer bei neu aufgetretenem Nebennierenversagen)
  • Keine gleichzeitigen Hormone zur Behandlung von Neoplasmen (außer bei nicht krankheitsbedingten Zuständen)
  • Strahlentherapie: Mindestens 14 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Chirurgie: Nicht angegeben
  • Sonstiges: Mindestens 14 Tage seit einem anderen früheren Untersuchungsagenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder Antileukämiemittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Deborah A. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000068094
  • MDA-DM-00058
  • NCI-311
  • ID00-058 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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