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Oxaliplatin bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der auf eine vorherige Chemotherapie nicht angesprochen hat

23. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-II-Studie mit Oxaliplatin-Einzelwirkstoff bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs nach Versagen einer auf Anthrazyklinen/Taxanen basierenden Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Oxaliplatin bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der auf eine vorherige Chemotherapie nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der therapeutischen Aktivität von Oxaliplatin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Anthrazyklin/Taxan-basierten Chemotherapie.
  • Bestimmen Sie das objektive Ansprechen, die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zur Progression bei diesen Patienten, wenn sie mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die akuten Nebenwirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 6 Wochen bis zur Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate zum Überleben nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 27-40 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rennes, Frankreich, 35064
        • Centre Eugene Marquis
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Österreich
      • Vienna (Wien), Österreich, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs

  • Zweidimensional messbare Krankheit

    • Mindestens eine Läsion von mindestens 2 cm in einer Dimension durch CT-Scan oder MRT

  • Muss eine vorherige Anthrazyklin / Taxan-basierte Chemotherapie fehlgeschlagen haben, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Stadium-IV-Erkrankung, behandelt mit Anthrazyklin/Taxan-Kombination als Erstlinientherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
    • Krankheit im Stadium IV, behandelt mit Anthrazyklin-Erstlinientherapie und Taxan-Zweitlinientherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
    • Jede adjuvante Behandlung außer einer auf Anthrazyklin basierenden Therapie, gefolgt von einer Anthrazyklin/Taxan-Kombination als Erstlinientherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
    • Jede adjuvante Therapie außer einer auf Anthrazyklinen basierenden Therapie, gefolgt von einer auf Anthrazyklinen basierenden Erstlinientherapie und einer auf Taxanen basierenden Zweitlinientherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
    • Adjuvante Anthrazyklin-basierte Therapie, gefolgt von einem Rückfall nach 6 Monaten Behandlung mit Anthrazyklin/Taxan-Kombination als Erstlinientherapie oder Anthrazyklin-basierte Erstlinientherapie und Taxan-basierte Zweitlinientherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
    • Adjuvante Anthrazyklin-basierte Therapie, gefolgt von einem Rückfall innerhalb von 6 Monaten, Behandlung mit Taxan-basierter First-Line-Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Taxan-basierten Chemotherapie
  • Keine Hirnmetastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase und Transaminasen nicht höher als das 2,5-fache des ULN (nicht höher als das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen)

Nieren:

  • Kreatinin weniger als 1,25 mal ULN

Herz-Kreislauf:

  • LVEF mindestens 50 % bei vorheriger Gesamtdosis von Doxorubicin 550 mg/m2 oder mehr, Epirubicin 900 mg/m2 oder mehr oder Pirarubicin 700 mg/m2 oder mehr
  • Keine vorherige oder aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Angina pectoris
  • Keine unkontrollierte Hypertonie oder Arrhythmie

Andere:

  • Keine instabile systemische Erkrankung
  • Keine aktive Infektion
  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Rettung
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) zur Vorbeugung von Neutropenie

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Mindestens 1 vorherige Taxan-basierte Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Rettung
  • Keine vorherige platinbasierte Chemotherapie
  • Keine vorherige Taxan-Chemotherapie außer Docetaxel oder Paclitaxel
  • Keine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie mit Taxan/Anthrazyklin-basierter Kombinationschemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Steroide, außer im Falle einer Allergieprävention, Erbrechensprophylaxe oder Langzeitbehandlung für mehr als 3 Monate vor der Studie
  • Keine gleichzeitige hormonelle Krebstherapie

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie am Studienort, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine Krankheitsprogression
  • Eine gleichzeitige lokale Strahlentherapie ermöglichte eine Schmerzlinderung

Operation:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Krebsbehandlung und/oder Prüfpräparat
  • Keine gleichzeitigen Bisphosphonate, es sei denn, sie wurden mindestens 2 Monate vor der Studie begonnen
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EORTC-16001-10005
  • EORTC-16001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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