Oxaliplatin bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der auf eine vorherige Chemotherapie nicht angesprochen hat

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs

• Zweidimensional messbare Krankheit

  • Mindestens eine Läsion von mindestens 2 cm in einer Dimension durch CT-Scan oder MRT

• Muss eine vorherige Anthrazyklin / Taxan-basierte Chemotherapie fehlgeschlagen haben, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

  • Stadium-IV-Erkrankung, behandelt mit Anthrazyklin/Taxan-Kombination als Erstlinientherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Krankheit im Stadium IV, behandelt mit Anthrazyklin-Erstlinientherapie und Taxan-Zweitlinientherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Jede adjuvante Behandlung außer einer auf Anthrazyklin basierenden Therapie, gefolgt von einer Anthrazyklin/Taxan-Kombination als Erstlinientherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Jede adjuvante Therapie außer einer auf Anthrazyklinen basierenden Therapie, gefolgt von einer auf Anthrazyklinen basierenden Erstlinientherapie und einer auf Taxanen basierenden Zweitlinientherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Adjuvante Anthrazyklin-basierte Therapie, gefolgt von einem Rückfall nach 6 Monaten Behandlung mit Anthrazyklin/Taxan-Kombination als Erstlinientherapie oder Anthrazyklin-basierte Erstlinientherapie und Taxan-basierte Zweitlinientherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Adjuvante Anthrazyklin-basierte Therapie, gefolgt von einem Rückfall innerhalb von 6 Monaten, Behandlung mit Taxan-basierter First-Line-Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
• Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Taxan-basierten Chemotherapie
• Keine Hirnmetastasen

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Sex:

• Weiblich

Wechseljahresstatus:

• Nicht angegeben

Performanz Status:

• WER 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl größer als 2.000/mm^3
• Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
• Alkalische Phosphatase und Transaminasen nicht höher als das 2,5-fache des ULN (nicht höher als das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen)

Nieren:

• Kreatinin weniger als 1,25 mal ULN

Herz-Kreislauf:

• LVEF mindestens 50 % bei vorheriger Gesamtdosis von Doxorubicin 550 mg/m2 oder mehr, Epirubicin 900 mg/m2 oder mehr oder Pirarubicin 700 mg/m2 oder mehr
• Keine vorherige oder aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Angina pectoris
• Keine unkontrollierte Hypertonie oder Arrhythmie

Andere:

• Keine instabile systemische Erkrankung
• Keine aktive Infektion
• Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
• Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Rettung
• Keine gleichzeitige Immuntherapie
• Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) zur Vorbeugung von Neutropenie

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
• Mindestens 1 vorherige Taxan-basierte Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
• Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Rettung
• Keine vorherige platinbasierte Chemotherapie
• Keine vorherige Taxan-Chemotherapie außer Docetaxel oder Paclitaxel
• Keine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie mit Taxan/Anthrazyklin-basierter Kombinationschemotherapie

Endokrine Therapie:

• Keine gleichzeitige Steroide, außer im Falle einer Allergieprävention, Erbrechensprophylaxe oder Langzeitbehandlung für mehr als 3 Monate vor der Studie
• Keine gleichzeitige hormonelle Krebstherapie

Strahlentherapie:

• Keine vorherige Strahlentherapie am Studienort, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine Krankheitsprogression
• Eine gleichzeitige lokale Strahlentherapie ermöglichte eine Schmerzlinderung

Operation:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Andere:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Krebsbehandlung und/oder Prüfpräparat
• Keine gleichzeitigen Bisphosphonate, es sei denn, sie wurden mindestens 2 Monate vor der Studie begonnen
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
• Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente