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Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

28. Februar 2009 aktualisiert von: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Nicht-myeloablative Phase-I-Studie mit 90-jährigem humanisiertem MN-14 (Anti-CEA)-Antikörper bei rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der dosisbegrenzenden Toxizität und der maximal verträglichen Dosis des monoklonalen Yttrium-Y-90-Antikörpers MN-14 gegen CEA bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. II. Bestimmen Sie die dosimetrischen und pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Behandlungsschemas im Blut, in normalen Organen und Tumoren dieser Patienten. III. Bestimmen Sie die Stabilität und Komplexbildung mit zirkulierendem karzinoembryonalem Antigen dieses Radioantikörpers im Plasma dieser Patienten. IV. Bestimmen Sie die Antikörperreaktion dieser Patienten mit diesem Behandlungsschema. V. Bestimmen Sie die Antitumorwirkungen dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie des monoklonalen Yttrium Y 90 Anti-CEA-Antikörpers MN-14 (90Y-hMN-14). Die Patienten werden vor der Therapie einer Bildgebung mit Indium In 111 monoklonalem Anti-CEA-Antikörper MN-14 IV über 30–40 Minuten an Tag –7 oder –6 unterzogen, gefolgt von einer externen Szintigraphie an den Tagen –7 oder –6 bis 0. Patienten, die eine positive Lokalisierung von zeigen Mindestens eine dokumentierte Tumorstelle erhält 90Y-hMN-14 i.v. über 30–40 Minuten am Tag 0. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von 90Y-hMN-14, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach 2, 4, 8 und 12 Wochen beobachtet; alle 3 Monate für 2 Jahre; und dann alle 6 Monate für 3 Jahre.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15-30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Garden State Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Adenokarzinom, großzellige Plattenepithelkarzinome oder gemischtzellige Histologie Bei Patienten mit nicht-adenokarzinomatöser Erkrankung muss eine karzinoembryonale Antigen (CEA)-Produktion oder -Expression nachweisbar sein, die durch eines der folgenden Dokumente dokumentiert ist: Mindestens Serum-CEA 10 ng/ml Positive Immunhistologie entweder des Primärtumors oder einer Metastase mit CEA-spezifischem monoklonalem Antikörper Muss mindestens eine vorherige Standard-Chemotherapie und, falls angezeigt, nicht mehr als 6.900 cGy thorakale Strahlentherapie erhalten haben Patienten im Stadium IIIA/B inoperabel Krankheit, die eine vorherige Strahlentherapie erhalten hat, muss Anzeichen einer fortschreitenden Krankheit aufweisen (mehr als 25 % Zunahme des Primärtumors oder Auftreten neuer Läsionen). Fortschreitende Erkrankung laut CT-Scans im Abstand von mindestens 4 Wochen Weniger als 25 % Tumorbeteiligung im Knochenmark Keine bekannten aktiven Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber : Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL AST nicht höher als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) Keine Hepatitis B oder C Keine andere schwerwiegende Leberanomalie Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache der ULN Keine Harninkontinenz 50 % nach MUGA Lungen: FEV1 mindestens 60 % DLCO mindestens 50 % Sonstiges: Keine schwere Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen Keine anderen signifikanten medizinischen Probleme Keine Gefangenen Keine Reaktivität auf humanisiertes MN-14 (bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber chimären oder humanisierten Antikörper) HIV-negativ Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Stammzelltransplantation nach Hochdosis-Chemotherapie Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Siehe Biologisch Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Seit mindestens 4 Wochen vorherige Strahlentherapie Vorherige Strahlentherapie von weniger als 30 % des roten Knochenmarks zulässig Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000068198
  • CMMI-C-047A-99
  • NCI-H00-0063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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