- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006458
Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Nicht-myeloablative Phase-I-Studie mit 90-jährigem humanisiertem MN-14 (Anti-CEA)-Antikörper bei rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der dosisbegrenzenden Toxizität und der maximal verträglichen Dosis des monoklonalen Yttrium-Y-90-Antikörpers MN-14 gegen CEA bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. II. Bestimmen Sie die dosimetrischen und pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Behandlungsschemas im Blut, in normalen Organen und Tumoren dieser Patienten. III. Bestimmen Sie die Stabilität und Komplexbildung mit zirkulierendem karzinoembryonalem Antigen dieses Radioantikörpers im Plasma dieser Patienten. IV. Bestimmen Sie die Antikörperreaktion dieser Patienten mit diesem Behandlungsschema. V. Bestimmen Sie die Antitumorwirkungen dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie des monoklonalen Yttrium Y 90 Anti-CEA-Antikörpers MN-14 (90Y-hMN-14). Die Patienten werden vor der Therapie einer Bildgebung mit Indium In 111 monoklonalem Anti-CEA-Antikörper MN-14 IV über 30–40 Minuten an Tag –7 oder –6 unterzogen, gefolgt von einer externen Szintigraphie an den Tagen –7 oder –6 bis 0. Patienten, die eine positive Lokalisierung von zeigen Mindestens eine dokumentierte Tumorstelle erhält 90Y-hMN-14 i.v. über 30–40 Minuten am Tag 0. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von 90Y-hMN-14, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach 2, 4, 8 und 12 Wochen beobachtet; alle 3 Monate für 2 Jahre; und dann alle 6 Monate für 3 Jahre.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15-30 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Garden State Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Adenokarzinom, großzellige Plattenepithelkarzinome oder gemischtzellige Histologie Bei Patienten mit nicht-adenokarzinomatöser Erkrankung muss eine karzinoembryonale Antigen (CEA)-Produktion oder -Expression nachweisbar sein, die durch eines der folgenden Dokumente dokumentiert ist: Mindestens Serum-CEA 10 ng/ml Positive Immunhistologie entweder des Primärtumors oder einer Metastase mit CEA-spezifischem monoklonalem Antikörper Muss mindestens eine vorherige Standard-Chemotherapie und, falls angezeigt, nicht mehr als 6.900 cGy thorakale Strahlentherapie erhalten haben Patienten im Stadium IIIA/B inoperabel Krankheit, die eine vorherige Strahlentherapie erhalten hat, muss Anzeichen einer fortschreitenden Krankheit aufweisen (mehr als 25 % Zunahme des Primärtumors oder Auftreten neuer Läsionen). Fortschreitende Erkrankung laut CT-Scans im Abstand von mindestens 4 Wochen Weniger als 25 % Tumorbeteiligung im Knochenmark Keine bekannten aktiven Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber : Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL AST nicht höher als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) Keine Hepatitis B oder C Keine andere schwerwiegende Leberanomalie Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache der ULN Keine Harninkontinenz 50 % nach MUGA Lungen: FEV1 mindestens 60 % DLCO mindestens 50 % Sonstiges: Keine schwere Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen Keine anderen signifikanten medizinischen Probleme Keine Gefangenen Keine Reaktivität auf humanisiertes MN-14 (bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber chimären oder humanisierten Antikörper) HIV-negativ Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Stammzelltransplantation nach Hochdosis-Chemotherapie Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Siehe Biologisch Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Seit mindestens 4 Wochen vorherige Strahlentherapie Vorherige Strahlentherapie von weniger als 30 % des roten Knochenmarks zulässig Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Antikörper, monoklonal
- Antineoplastische Mittel, immunologische
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068198
- CMMI-C-047A-99
- NCI-H00-0063
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