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Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder wiederkehrender akuter Promyelozytenleukämie

11. April 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-I/II-Studie mit Arsentrioxid zur Infusion bei rezidivierter akuter Promyelozytenleukämie

Der Zweck dieser Studie ist es, sowohl die Wirksamkeit als auch die Toxizität von Arsentrioxid-Infusionen bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APML) zu bewerten. Darüber hinaus wird nach einer Korrelation zwischen pharmakokinetischen Daten und sowohl therapeutischem Ansprechen als auch therapiebedingten Toxizitäten gesucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten Arsentrioxid i.v. über 2 Stunden täglich für 28 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase. Die Patienten können bis zu 3 Behandlungszyklen erhalten.

Die Dosiseskalation wird in Kohorten von 3-6 Patienten fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder minimale wirksame Dosis (MED) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 oder mehr Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die MED ist definiert als die Dosis, bei der 4 von 6 Patienten ein vollständiges zytogenetisches oder molekulares Ansprechen erreichen. Nachdem die MTD oder MED bestimmt wurde, werden weitere 20 Patienten mit dieser Dosisstufe aufgenommen.

Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich und weitere 1,5 Jahre lang alle drei Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. APML-Diagnose basierend auf morphologischen, histochemischen und/oder durchflusszytometrischen Kriterien, bestätigt nach Überprüfung durch einen zentralen, von der Studie benannten hämatologischen Pathologen;

    ODER

    jede rezidivierende akute Leukämie mit einer t(15:17)-Translokation oder APML-Varianten-Translokationen, an denen das Retinsäurerezeptor-Alpha-Gen auf Chromosom 15q22 beteiligt ist, basierend auf Zytogenetik oder PCR.

  2. Erkrankung bei erstem oder nachfolgendem Rückfall nach Standard-Induktions- und Konsolidierungschemotherapie (mit all-trans-Retinsäure) und/oder allogener Knochenmark-/Stammzelltransplantation;

ODER

Versagen, eine anfängliche vollständige Remission mit ATRA und Standard-Chemotherapie zu erreichen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Verfügbarkeit eines vollständig HLA-passenden Geschwisterspenders für Patienten, die ansonsten als Kandidaten für eine allogene Knochenmark-/Stammzelltransplantation gelten; Patienten mit nur teilweise HLA-übereinstimmenden Geschwistern oder übereinstimmenden nicht verwandten Spendern bleiben für die Teilnahme an der Studie berechtigt.
  2. Schwangerschaft.
  3. Patienten mit einer signifikant eingeschränkten linksventrikulären Ejektionsfraktion (< 40 %) sind für die Studie nicht geeignet.

Patienten mit Nierenversagen und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 25 ml/min oder Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, sind für die Studie nicht geeignet. Ansonsten gibt es keine starren Ausschlusskriterien nach Alter, Leistungsstatus oder Komorbidität. Entscheidungen über die Aufnahme von Patienten, für die diese Faktoren relevant sein könnten, werden individuell getroffen und liegen im Ermessen der Prüfärzte. Bei allen Patienten ist ein zentralvenöser Zugang erforderlich. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Arsentrioxid der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Geschlechtsverkehrs zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1

Kohorte 1 Arsentrioxid = 0,1 mg/kg/Tag x 28 Tage mit 14 Tagen Pause für 3 Zyklen (jeder Zyklus = 6 Wochen)

Kohorte 2 Arsentrioxid = 0,15 mg/kg/Tag x 28 Tage mit 14 Tagen Pause für 3 Zyklen (jeder Zyklus = 6 Wochen)

Kohorte 3 Arsentrioxid = 0,20 mg/kg/Tag x 28 Tage mit 14 Tagen Pause für 3 Zyklen (jeder Zyklus = 6 Wochen)

Kohorte 4 Arsentrioxid = 0,25 mg/kg/Tag x 28 Tage mit 14 Tagen Pause für 3 Zyklen (jeder Zyklus = 6 Wochen)

Kohorte 5 Arsentrioxid = 0,30 mg/kg/Tag x 28 Tage mit 14 Tagen Pause für 3 Zyklen (jeder Zyklus = 6 Wochen)
Arzneimittel: Arsentrioxid
Experimental: Phase 2
Arsentrioxid = MTD gefunden in Phase 1 mg/kg/Tag x 28 Tage mit 14 Tagen Pause für 3 Zyklen (jeder Zyklus = 6 Wochen)
Arzneimittel: Arsentrioxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizität (DLT) oder minimale effektive Dosis (MED)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Wirksamkeit (Ansprechen und Überleben) nur bei MTD – Phase 2
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute und chronische Toxizitäten
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik und ihrer Korrelation mit Toxizitäten und Reaktion
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Bewertung der Umverteilung und des Abbaus von PML/RARA- und PML-Proteinen nach der Behandlung und deren Korrelation mit dem Ansprechen
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John F. DiPersio, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000066617
  • WU-98-0185
  • NCI-V98-1466

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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