Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder wiederkehrender akuter Promyelozytenleukämie

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. APML-Diagnose basierend auf morphologischen, histochemischen und/oder durchflusszytometrischen Kriterien, bestätigt nach Überprüfung durch einen zentralen, von der Studie benannten hämatologischen Pathologen;

   ODER

   jede rezidivierende akute Leukämie mit einer t(15:17)-Translokation oder APML-Varianten-Translokationen, an denen das Retinsäurerezeptor-Alpha-Gen auf Chromosom 15q22 beteiligt ist, basierend auf Zytogenetik oder PCR.

2. Erkrankung bei erstem oder nachfolgendem Rückfall nach Standard-Induktions- und Konsolidierungschemotherapie (mit all-trans-Retinsäure) und/oder allogener Knochenmark-/Stammzelltransplantation;

ODER

Versagen, eine anfängliche vollständige Remission mit ATRA und Standard-Chemotherapie zu erreichen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Verfügbarkeit eines vollständig HLA-passenden Geschwisterspenders für Patienten, die ansonsten als Kandidaten für eine allogene Knochenmark-/Stammzelltransplantation gelten; Patienten mit nur teilweise HLA-übereinstimmenden Geschwistern oder übereinstimmenden nicht verwandten Spendern bleiben für die Teilnahme an der Studie berechtigt.
2. Schwangerschaft.
3. Patienten mit einer signifikant eingeschränkten linksventrikulären Ejektionsfraktion (< 40 %) sind für die Studie nicht geeignet.

Patienten mit Nierenversagen und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 25 ml/min oder Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, sind für die Studie nicht geeignet. Ansonsten gibt es keine starren Ausschlusskriterien nach Alter, Leistungsstatus oder Komorbidität. Entscheidungen über die Aufnahme von Patienten, für die diese Faktoren relevant sein könnten, werden individuell getroffen und liegen im Ermessen der Prüfärzte. Bei allen Patienten ist ein zentralvenöser Zugang erforderlich. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Arsentrioxid der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Geschlechtsverkehrs zustimmen.