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Entwicklung und Evaluierung einer Entscheidungshilfe für eine Hormonersatztherapie

6. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Die Entscheidung über den Einsatz einer Östrogen-Hormonersatztherapie (HT) nach der Menopause ist komplex, da die Patienten kurz- und langfristige Risiken und Vorteile abwägen müssen. Auch Informationen aus neuen und wichtigen klinischen Studien müssen berücksichtigt werden. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit einer HT-CD-ROM-Entscheidungshilfe zur Verbesserung des Entscheidungsprozesses für Frauen zu entwickeln und zu bewerten, die die Verwendung von Östrogen-HT in Betracht ziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Entscheidung über den Einsatz einer Östrogen-Hormonersatztherapie (HT) nach der Menopause ist komplex, da die Patienten kurz- und langfristige Risiken und Vorteile abwägen müssen. Auch Informationen aus neuen und wichtigen klinischen Studien müssen berücksichtigt werden. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit einer HT-CD-ROM-Entscheidungshilfe zur Verbesserung des Entscheidungsprozesses für Frauen zu entwickeln und zu bewerten, die die Verwendung von Östrogen-HT in Betracht ziehen.

Ziele:

Die Ziele der Studie sind: 1) Entwicklung eines Modells des Entscheidungsprozesses für Frauen nach der Menopause, die Hormone (HT) in Betracht ziehen, basierend auf der Multi-Attribute Utility Theory (MAUT); 2) eine interaktive CD-ROM-Entscheidungshilfe für HT erstellen; 3) Bewerten Sie die Wirkung der interaktiven CD-ROM-Entscheidungshilfe auf die Patientenzufriedenheit mit der Entscheidung (SWD) und das Wissen über Wechseljahre und HT; und 4) Testen Sie die Wirkung der interaktiven CD-ROM-Entscheidungshilfe auf die Entscheidungen von Frauen hinsichtlich der Verwendung von HT.

Methoden:

Phase I (abgeschlossen) nutzte strukturierte Interviews und Umfragen bei der Entwicklung eines Entscheidungsmodells für HT. In Phase II wurde eine interaktive CD-ROM-Entscheidungshilfe entwickelt und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu deren Wirkung auf Entscheidungsprozesse durchgeführt. Postmenopausale Frauen im Alter von 45–74 Jahren wurden aus den Primärversorgungskliniken der vier teilnehmenden Veterans Affairs-Krankenhäuser rekrutiert: Milwaukee, Madison, Chicago-Hines und Chicago-Westside. Die primäre Hypothese war, dass Frauen, die die CD-ROM-Entscheidungshilfe verwenden, im Vergleich zu Frauen, die die Kontrollintervention erhielten, eine höhere Zufriedenheit mit ihrer Entscheidung bezüglich der Verwendung einer Hormonersatztherapie zeigen würden.

Status:

Die Einschreibung und Nachuntersuchungen sind abgeschlossen. Die Studie befindet sich in der Analysephase. Die Studie wurde am 5. Februar 2003 dem VA HSR&D Combined Monitoring Board vorgelegt und das Komitee stimmte einstimmig dafür, die Fortsetzung des Versuchs zu empfehlen. Zu der Studie gab es eine Veröffentlichung und mehrere wissenschaftliche Abstract-Präsentationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Pennsylvania
      • Milwaukee, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- postmenopausal im Sinne von: Amenorrhoe für 12 Monate oder FSH größer oder gleich 25

Ausschlusskriterien:

  • kein Englisch sprechen kann
  • Es wird davon ausgegangen, dass sie nicht in der Lage sind, medizinische Entscheidungen für ihre eigene Versorgung zu treffen
  • hatten in den letzten 6 Monaten vor dem Basisbesuch Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs, aktiver Lebererkrankung, aktiver Gefäßthrombose und/oder aktiver ungeklärter Vaginalblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Arm 1
Verhalten: Entscheidungshilfe zur Hormonersatztherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
  • Hauptermittler: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCC 98-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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