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Aldesleukin mit oder ohne Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

16. November 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine multiinstitutionelle randomisierte Phase-III-Studie zur Immunisierung mit dem gp100: 209-217 (210M)-Peptid gefolgt von hochdosiertem IL-2 vs. hochdosiertem IL-2 allein bei Patienten mit metastasierendem Melanom

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Aldesleukin mit einer Impfstofftherapie, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Aldesleukin allein bei der Behandlung von Patienten mit Melanom wirkt, das sich von seinem Ursprungsort auf nahe gelegenes Gewebe oder Lymphknoten oder auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Aldesleukin kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Melanomzellen abzutöten. Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Kombination von Aldesleukin mit einer Impftherapie bei der Behandlung von Melanomen wirksamer ist als Aldesleukin allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Zugabe des Peptidimpfstoffs zu hochdosiertem Interleukin (IL)-2 (Aldesleukin) zu einer klinischen Ansprechrate führen kann, die besser sein kann als bei ähnlichen Patienten, die mit hochdosiertem IL-2 allein behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Toxizitätsprofils der in dieser Studie behandelten Patienten gemäß dem erhaltenen Regime.

II. Vergleich des krankheitsfreien/progressionsfreien Überlebens von Patienten, die in beiden Studienarmen behandelt wurden.

III. Bestimmung der immunologischen Reaktion von Patienten, die die Peptidimpfung erhalten haben, gemessen anhand der Veränderungen der T-Zell-Vorläufer von vor bis nach der Behandlung.

IV. Bewertung der Lebensqualität von Patienten vor und nach hochdosiertem IL-2.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Aldesleukin intravenös (i.v.) über 15 Minuten alle 8 Stunden für 12 Dosen.

ARM II: Die Patienten erhalten an Tag 1 subkutan (SC) gp100-Antigen, emulgiert in Montanide ISA-51. Die Patienten erhalten ab Tag 2 auch Aldesleukin wie in Arm I.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 3 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung 3 Wochen nach Abschluss von 2 Zyklen können maximal 12 zusätzliche Zyklen erhalten. Patienten mit vollständigem Ansprechen können maximal 2 zusätzliche Zyklen erhalten.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • IU Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit messbarem metastasiertem (Stadium IV oder lokal fortgeschrittenem Stadium III) kutanem Melanom und einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als drei Monaten wird berücksichtigt
  • Serumkreatinin von 1,6 mg/dl oder weniger
  • Gesamtbilirubin 1,6 mg/dl oder weniger
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) 3000/mm^3 oder mehr
  • Thrombozytenzahl 90.000 mm^3 oder mehr
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum weniger als dreimal so hoch wie normal
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Patienten beider Geschlechter müssen bereit sein, während dieser Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Pathologische Bestätigung des Hautmelanoms; Patienten können mit einer pathologischen Diagnose eines kutanen Melanoms von jeder Institution in die Studie aufgenommen werden; Alle Objektträger werden von den National Institutes of Health (NIH) (Abteilung für Anatomische Pathologie) überprüft, und wenn die Diagnose nicht bestätigt wird, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen
  • Humanes Leukozyten-Antigen vom Gewebetyp (HLA) A0201

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Arten von Melanomen als Hautmelanomen, d. h. Augen- oder Schleimhautmelanomen
  • Patienten, die sich einer anderen Form der Therapie unterziehen oder in den letzten 4 Wochen unterzogen wurden, außer einer Operation für ihren Krebs, einschließlich einer Strahlentherapie an einer beliebigen Stelle
  • Patienten mit aktiven systemischen Infektionen, Gerinnungsstörungen, Autoimmunerkrankungen oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen in der Vorgeschichte wie insulinabhängiger Diabetes mellitus, Herzischämie, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes eine angemessene Einverständniserklärung verhindern oder die Immuntherapie unsicher oder kontraindiziert machen würde
  • Patienten, die eine Steroidtherapie oder steroidhaltige Verbindungen benötigen oder in den letzten 4 Wochen systemische Steroide oder in den letzten 2 Wochen topische oder inhalative Steroide angewendet haben
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die bekanntermaßen positiv auf Virushepatitis B oder C (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) (HIV-Antikörper) sind
  • Patienten mit irgendeiner Form von primärer oder sekundärer Immunschwäche
  • Patienten, die zuvor hochdosiertes IL-2 (> 600.000 IE/kg) erhalten haben
  • Patienten, die zuvor gp100-Impfstoffe erhalten haben
  • Patienten mit einem anormalen Stress-Herztest (Stress-Thallium, Stress-Multi-Gated-Acquisition-Scan [MUGA], Dobutamin-Echokardiogramm oder anderer Stresstest, der eine Herzischämie ausschließt)
  • Patienten mit abnormen Lungenfunktionstests (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde [FEV1] < 65 % oder forcierte Vitalkapazität [FVC] < 65 % des Sollwerts)
  • Patienten mit Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen in der Vorgeschichte
  • Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderem Krebs, für den der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (Aldesleukin)
Die Patienten erhalten Aldesleukin i.v. über 15 Minuten alle 8 Stunden für 12 Dosen. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung 3 Wochen nach Abschluss von 2 Zyklen können maximal 12 zusätzliche Zyklen erhalten. Patienten mit vollständigem Ansprechen können maximal 2 zusätzliche Zyklen erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Aldesleukin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ro-236019
Experimental: Arm II (gp100-Antigen in Montanid IDA-51 und Aldesleukin)
Die Patienten erhalten an Tag 1 in Montanide ISA-51 SC emulgiertes gp100-Antigen. Die Patienten erhalten ab Tag 2 auch Aldesleukin wie in Arm I. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung 3 Wochen nach Abschluss von 2 Zyklen können maximal 12 zusätzliche Zyklen erhalten. Patienten mit vollständigem Ansprechen können maximal 2 zusätzliche Zyklen erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Montanid ISA 51 VG
SC gegeben
Biologisch: Aldesleukin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ro-236019
Biologisch: gp100-Antigen
SC gegeben
Andere Namen:
  • GP 100
  • gp100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Ansprechrate (partielles Ansprechen [PR] + vollständiges Ansprechen [CR])
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als das Verschwinden aller klinischen Anzeichen einer Erkrankung für mindestens 4 Wochen. Ein partielles Ansprechen (PR) wurde definiert als 50 % oder mehr Abnahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen für mindestens einen Monat. Es konnten keine neuen Läsionen auftreten, und keine konnte um 25 % oder mehr zunehmen.
Bis zu 12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Dokumentation der Progression oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 12 Jahren
Das progressionsfreie Überleben wurde zwischen den Gruppen mittels Kaplan-Meier-Kurven unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen, um die Signifikanz des Unterschieds zwischen den Armen zu bewerten.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Dokumentation der Progression oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 12 Jahren
Veränderung der T-Zell-Vorläufer
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Jahren
Um die Veränderung der T-Zell-Vorläufer zu messen, wurden PBMC auf Reaktivität getestet, indem die Gamma-Interferon-Freisetzung nach Kokultivierung über Nacht mit Peptid-gepulsten T2-Zellen gemessen wurde. PBMC, die nach 4 Zyklen der Studienbehandlung erhalten wurden, wurden mit PBMC vor der Behandlung verglichen. Ein positiver Assay wurde definiert als mehr als 100 pg/ml Gamma-Interferon-Freisetzung und mindestens die doppelte Freisetzung (einschließlich aller Kontrollpeptide) durch PBMC nach der Behandlung im Vergleich zu PBMC vor der Behandlung.
Baseline bis zu 12 Jahren
Change in Quality of Life (QOL) Score Bewertet durch FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy – General), FACT-F (Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue), SF-36 (Short Form 36) und SDS (Symptom Distress-Skala)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
QOL wurde vor und nach 2 Behandlungszyklen unter Verwendung von 4 Messungen gemessen: FACT-G ist ein 27-Item-Maß der QOL. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf einer 5-Punkte-Skala berechnet und reicht von 0 bis 135, wobei höhere Punktzahlen eine bessere QOL anzeigen. FACT-F ist ein 13-Punkte-Maß für Ermüdung. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Antworten auf einer 5-Punkte-Skala summiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52, wobei höhere Punktzahlen weniger Ermüdung anzeigen. SF-36 ist ein aus 36 Items bestehendes Maß für den selbstberichteten Gesundheitszustand. SF-36 besteht aus 8 Subskalen: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, Rolle, emotionale Funktion, geistige Gesundheit, soziale Funktion und allgemeine Gesundheit. Die summierten Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. SDS ist ein aus 13 Items bestehendes Maß für die Symptombelastung. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Antworten auf einer 5-Punkte-Skala summiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 65, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptombelastung anzeigen.
Baseline bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas Schwartzentruber, IU Health Goshen Center for Cancer Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2012-02897 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066963
  • 99-C-0051 (Andere Kennung: IU Health Goshen Center for Cancer Care)
  • T98-0085 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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