Aldesleukin mit oder ohne Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

Einschlusskriterien:

• Jeder Patient mit messbarem metastasiertem (Stadium IV oder lokal fortgeschrittenem Stadium III) kutanem Melanom und einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als drei Monaten wird berücksichtigt
• Serumkreatinin von 1,6 mg/dl oder weniger
• Gesamtbilirubin 1,6 mg/dl oder weniger
• Weiße Blutkörperchen (WBC) 3000/mm^3 oder mehr
• Thrombozytenzahl 90.000 mm^3 oder mehr
• Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum weniger als dreimal so hoch wie normal
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Patienten beider Geschlechter müssen bereit sein, während dieser Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
• Pathologische Bestätigung des Hautmelanoms; Patienten können mit einer pathologischen Diagnose eines kutanen Melanoms von jeder Institution in die Studie aufgenommen werden; Alle Objektträger werden von den National Institutes of Health (NIH) (Abteilung für Anatomische Pathologie) überprüft, und wenn die Diagnose nicht bestätigt wird, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen
• Humanes Leukozyten-Antigen vom Gewebetyp (HLA) A0201

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen Arten von Melanomen als Hautmelanomen, d. h. Augen- oder Schleimhautmelanomen
• Patienten, die sich einer anderen Form der Therapie unterziehen oder in den letzten 4 Wochen unterzogen wurden, außer einer Operation für ihren Krebs, einschließlich einer Strahlentherapie an einer beliebigen Stelle
• Patienten mit aktiven systemischen Infektionen, Gerinnungsstörungen, Autoimmunerkrankungen oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen in der Vorgeschichte wie insulinabhängiger Diabetes mellitus, Herzischämie, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen
• Patienten mit einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes eine angemessene Einverständniserklärung verhindern oder die Immuntherapie unsicher oder kontraindiziert machen würde
• Patienten, die eine Steroidtherapie oder steroidhaltige Verbindungen benötigen oder in den letzten 4 Wochen systemische Steroide oder in den letzten 2 Wochen topische oder inhalative Steroide angewendet haben
• Patienten, die schwanger sind
• Patienten, die bekanntermaßen positiv auf Virushepatitis B oder C (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) (HIV-Antikörper) sind
• Patienten mit irgendeiner Form von primärer oder sekundärer Immunschwäche
• Patienten, die zuvor hochdosiertes IL-2 (> 600.000 IE/kg) erhalten haben
• Patienten, die zuvor gp100-Impfstoffe erhalten haben
• Patienten mit einem anormalen Stress-Herztest (Stress-Thallium, Stress-Multi-Gated-Acquisition-Scan [MUGA], Dobutamin-Echokardiogramm oder anderer Stresstest, der eine Herzischämie ausschließt)
• Patienten mit abnormen Lungenfunktionstests (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde [FEV1] < 65 % oder forcierte Vitalkapazität [FVC] < 65 % des Sollwerts)
• Patienten mit Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen in der Vorgeschichte
• Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderem Krebs, für den der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist