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Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit lymphoproliferativen Erkrankungen

2. November 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zu PS-341 bei niedriggradigen lymphoproliferativen Erkrankungen

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigen lymphoproliferativen Erkrankungen. Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für das Wachstum von Krebszellen notwendigen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Dauer der vollständigen und teilweisen Ansprechraten bei Patienten mit follikulärem Lymphom Grad I, II oder III oder Mantelzell-Lymphom, die mit Bortezomib behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen der Reaktion der minimalen Resterkrankung durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nachweisbar oder klonotypische PCR minimale Resterkrankung im Knochenmark von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.

III. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach Krankheitstyp (follikuläres Lymphom vs. Mantelzell-Lymphom) stratifiziert.

Die Patienten erhalten über 4 Wochen einmal wöchentlich eine Bortezomib-Infusion über 3-5 Sekunden. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die mindestens ein partielles Ansprechen über mindestens 6 Monate erreichen, können eine erneute Behandlung erhalten.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 4 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lymphoproliferative Erkrankung eines der folgenden Subtypen:

  • * Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Zentralzell-Lymphom Grad I, II oder III

    • Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom

  • Messbare Erkrankung nur für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion
    • Mindestens 2 cm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 1 cm bei Spiral-CT-Scan
    • Lymphknoten nicht größer als 1 cm in der kurzen Achse gelten als normal
  • Absolute Lymphozytose größer als 5.000/mm^3 mit B-Zell-Phänotyp (CD19, 20 oder 23 positiv) mit mehr als 30 % Knochenmark-Lymphozyten für CLL oder andere leukämische Formen von NHL
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100%
  • Mindestens 3 Monate
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3 (500/mm^3 bei lymphomatöser Beteiligung des Knochenmarks)
  • Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3
  • Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN (das 4-fache des ULN bei Lebermetastasen)
  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie
  • Kein Hinweis auf akute Ischämie oder signifikante Überleitungsstörung (linker vorderer Hemiblock bei Vorliegen eines Rechtsschenkelblocks oder atrioventrikulärer Blocks zweiten oder dritten Grades) im Elektrokardiogramm
  • Keine unkontrollierte Hypertonie, die blutdrucksenkende Medikamente erfordert
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Fieberschübe bis 38,5 °C zulässig, wenn kein Hinweis auf eine aktive Infektion vorliegt
  • Keine andere unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Keine bekannte oder aktive HIV-Infektion
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienaufnahme ausschließen würde
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Therapie mit monoklonalen Antikörpern (z. B. Rituximab)
  • Nicht mehr als 3 vorangegangene herkömmliche zytotoxische Chemotherapien
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Steroidtherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten über 4 Wochen einmal wöchentlich eine Bortezomib-Infusion (Dosis von 1,8 mg/m2) über 3-5 Sekunden. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die mindestens ein partielles Ansprechen über mindestens 6 Monate erreichen, können eine erneute Behandlung erhalten.
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Antwortwahrscheinlichkeit wird geschätzt. Das 95-%-Konfidenzintervall wird bereitgestellt.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Gerecitano, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2012-01406 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2795 (CTEP)
  • UNMC-03903
  • MSKCC-01049
  • NCI-2795
  • CDR0000068860
  • CWRU-MSKCC-1Y02
  • 01-049 (Andere Kennung: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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