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Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit lymphoproliferativen Erkrankungen

2. November 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zu PS-341 bei niedriggradigen lymphoproliferativen Erkrankungen

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigen lymphoproliferativen Erkrankungen. Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für das Wachstum von Krebszellen notwendigen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Dauer der vollständigen und teilweisen Ansprechraten bei Patienten mit follikulärem Lymphom Grad I, II oder III oder Mantelzell-Lymphom, die mit Bortezomib behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen der Reaktion der minimalen Resterkrankung durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nachweisbar oder klonotypische PCR minimale Resterkrankung im Knochenmark von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.

III. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach Krankheitstyp (follikuläres Lymphom vs. Mantelzell-Lymphom) stratifiziert.

Die Patienten erhalten über 4 Wochen einmal wöchentlich eine Bortezomib-Infusion über 3-5 Sekunden. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die mindestens ein partielles Ansprechen über mindestens 6 Monate erreichen, können eine erneute Behandlung erhalten.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 4 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lymphoproliferative Erkrankung eines der folgenden Subtypen:

  • * Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Zentralzell-Lymphom Grad I, II oder III

    • Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom

  • Messbare Erkrankung nur für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion
    • Mindestens 2 cm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 1 cm bei Spiral-CT-Scan
    • Lymphknoten nicht größer als 1 cm in der kurzen Achse gelten als normal
  • Absolute Lymphozytose größer als 5.000/mm^3 mit B-Zell-Phänotyp (CD19, 20 oder 23 positiv) mit mehr als 30 % Knochenmark-Lymphozyten für CLL oder andere leukämische Formen von NHL
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100%
  • Mindestens 3 Monate
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3 (500/mm^3 bei lymphomatöser Beteiligung des Knochenmarks)
  • Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3
  • Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN (das 4-fache des ULN bei Lebermetastasen)
  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie
  • Kein Hinweis auf akute Ischämie oder signifikante Überleitungsstörung (linker vorderer Hemiblock bei Vorliegen eines Rechtsschenkelblocks oder atrioventrikulärer Blocks zweiten oder dritten Grades) im Elektrokardiogramm
  • Keine unkontrollierte Hypertonie, die blutdrucksenkende Medikamente erfordert
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Fieberschübe bis 38,5 °C zulässig, wenn kein Hinweis auf eine aktive Infektion vorliegt
  • Keine andere unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Keine bekannte oder aktive HIV-Infektion
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienaufnahme ausschließen würde
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Therapie mit monoklonalen Antikörpern (z. B. Rituximab)
  • Nicht mehr als 3 vorangegangene herkömmliche zytotoxische Chemotherapien
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Steroidtherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten über 4 Wochen einmal wöchentlich eine Bortezomib-Infusion (Dosis von 1,8 mg/m2) über 3-5 Sekunden. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die mindestens ein partielles Ansprechen über mindestens 6 Monate erreichen, können eine erneute Behandlung erhalten.
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Antwortwahrscheinlichkeit wird geschätzt. Das 95-%-Konfidenzintervall wird bereitgestellt.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Gerecitano, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01406 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2795 (CTEP)
  • UNMC-03903
  • MSKCC-01049
  • NCI-2795
  • CDR0000068860
  • CWRU-MSKCC-1Y02
  • 01-049 (Andere Kennung: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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