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Behandlung von Depressionen mit Massage bei HIV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Massagetherapie auf Depressionen, Lebensqualität und Plasma-Cortisolspiegel bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung des Nutzens der Massagetherapie zur Behandlung von Depressionen und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit HIV. Diese Studie wird die klinische und biologische Reaktion auf eine Massagetherapie bei Patienten mit HIV und Depression definieren, die klinisch stabil sind und einem festen medizinischen Schema folgen. Depression ist eine Begleiterkrankung bei Personen mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und wirkt sich negativ auf die Lebensqualität aus. Depressionen bei HIV-infizierten Patienten wurden auch mit einer verminderten Medikamenteneinnahme und dem Fortschreiten der klinischen Erkrankung in Verbindung gebracht. Während die pharmakologische Therapie von Depressionen bei der Bewältigung dieses Problems zu unterschiedlichen Erfolgen geführt hat, geht sie mit einer erhöhten Anzahl an Medikamenten einher, die diese Patienten einnehmen müssen, mit der Möglichkeit zusätzlicher Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und vielen unerwünschten Ereignissen. Bei Patienten mit einer HIV-Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium hat die Palliativversorgung häufig Priorität. Die Identifizierung neuer Behandlungsmethoden, die keine zusätzlichen Medikamente erfordern und gleichzeitig die klinischen Symptome und die allgemeine Lebensqualität verbessern, ist von größter Bedeutung. Pilotstudien mit Massagetherapie wurden bei HIV-infizierten und nicht infizierten Personen durchgeführt. Diese Studien haben eine Verringerung der Depressionswerte bei nicht HIV-infizierten Personen gezeigt. Bei HIV-infizierten Patienten hat sich gezeigt, dass eine Massagetherapie die Lebensqualität verbessert und den Cortisolspiegel im Plasma senkt.

Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind 1) die Bestimmung der Wirkung der Massagetherapie auf Depressionen bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, 2) die Untersuchung der Wirkung der Massagetherapie auf die Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und 3) die Untersuchung die Wirkung einer Massagetherapie auf den Plasma-Cortisolspiegel bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung. In dieser Studie werden HIV-infizierte Probanden im fortgeschrittenen Stadium mit Depression im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer Massagetherapie, einer „Scheinmassage“ oder keiner körperlichen Intervention zugeteilt. Die Gruppen „Massage“ und „Scheinmassage“ werden 8 Wochen lang zweimal pro Woche für eine Stunde behandelt. Bei allen eingeschriebenen Probanden wird zu Studienbeginn in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8 eine Depression gemessen (Hamilton Depression Scale) und zu Studienbeginn in den Wochen 4 und 8 eine Lebensqualität (SF-36) sowie eine Schmerzbeurteilung (Gracely Pain Scale) durchgeführt 8. Darüber hinaus werden 24-Stunden-Urin-freies Cortisol, Lymphozyten-Untergruppen und HIV-RNA-Messungen zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 8 bewertet. Hierbei handelt es sich um eine streng kontrollierte klinische Studie mit validierten Maßnahmen zur Beurteilung der klinischen (Depression und Lebensqualität) und biologischen (Cortisolspiegel) Wirkung der Massagetherapie bei Patienten mit HIV-Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium und klinischer Depression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-seropositiv
  • Depression gemäß SCID-I mit einem HAM-D-Score von ³15 (21-Punkte-Skala)
  • Unter stabiler neuropsychiatrischer, analgetischer und antiretroviraler Therapie für mehr als 30 Tage und ohne Pläne, die Therapie in den folgenden 4 Monaten zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich (z. B. schwere kognitive Beeinträchtigung)
  • Neue opportunistische Infektionen, bösartige Erkrankungen oder akute Krankenhausaufenthalte in den letzten 30 Tagen
  • Suizidgedanken
  • Psychose oder bipolare Störung
  • Einnahme von Wachstumshormon- oder Adrenocorticoid-Präparaten
  • Massagetherapie oder Anwendung neuer Alternativmedizin in den letzten 30 Tagen
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber einer Massage oder einer Kontraindikation gegenüber einer Massage (z. B. Hautläsionen, die einen direkten Kontakt des Therapeuten verhindern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT001047-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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