- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00033852
Behandlung von Depressionen mit Massage bei HIV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie zur Bewertung des Nutzens der Massagetherapie zur Behandlung von Depressionen und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit HIV. Diese Studie wird die klinische und biologische Reaktion auf eine Massagetherapie bei Patienten mit HIV und Depression definieren, die klinisch stabil sind und einem festen medizinischen Schema folgen. Depression ist eine Begleiterkrankung bei Personen mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und wirkt sich negativ auf die Lebensqualität aus. Depressionen bei HIV-infizierten Patienten wurden auch mit einer verminderten Medikamenteneinnahme und dem Fortschreiten der klinischen Erkrankung in Verbindung gebracht. Während die pharmakologische Therapie von Depressionen bei der Bewältigung dieses Problems zu unterschiedlichen Erfolgen geführt hat, geht sie mit einer erhöhten Anzahl an Medikamenten einher, die diese Patienten einnehmen müssen, mit der Möglichkeit zusätzlicher Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und vielen unerwünschten Ereignissen. Bei Patienten mit einer HIV-Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium hat die Palliativversorgung häufig Priorität. Die Identifizierung neuer Behandlungsmethoden, die keine zusätzlichen Medikamente erfordern und gleichzeitig die klinischen Symptome und die allgemeine Lebensqualität verbessern, ist von größter Bedeutung. Pilotstudien mit Massagetherapie wurden bei HIV-infizierten und nicht infizierten Personen durchgeführt. Diese Studien haben eine Verringerung der Depressionswerte bei nicht HIV-infizierten Personen gezeigt. Bei HIV-infizierten Patienten hat sich gezeigt, dass eine Massagetherapie die Lebensqualität verbessert und den Cortisolspiegel im Plasma senkt.
Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind 1) die Bestimmung der Wirkung der Massagetherapie auf Depressionen bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, 2) die Untersuchung der Wirkung der Massagetherapie auf die Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und 3) die Untersuchung die Wirkung einer Massagetherapie auf den Plasma-Cortisolspiegel bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung. In dieser Studie werden HIV-infizierte Probanden im fortgeschrittenen Stadium mit Depression im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer Massagetherapie, einer „Scheinmassage“ oder keiner körperlichen Intervention zugeteilt. Die Gruppen „Massage“ und „Scheinmassage“ werden 8 Wochen lang zweimal pro Woche für eine Stunde behandelt. Bei allen eingeschriebenen Probanden wird zu Studienbeginn in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8 eine Depression gemessen (Hamilton Depression Scale) und zu Studienbeginn in den Wochen 4 und 8 eine Lebensqualität (SF-36) sowie eine Schmerzbeurteilung (Gracely Pain Scale) durchgeführt 8. Darüber hinaus werden 24-Stunden-Urin-freies Cortisol, Lymphozyten-Untergruppen und HIV-RNA-Messungen zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 8 bewertet. Hierbei handelt es sich um eine streng kontrollierte klinische Studie mit validierten Maßnahmen zur Beurteilung der klinischen (Depression und Lebensqualität) und biologischen (Cortisolspiegel) Wirkung der Massagetherapie bei Patienten mit HIV-Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium und klinischer Depression.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-seropositiv
- Depression gemäß SCID-I mit einem HAM-D-Score von ³15 (21-Punkte-Skala)
- Unter stabiler neuropsychiatrischer, analgetischer und antiretroviraler Therapie für mehr als 30 Tage und ohne Pläne, die Therapie in den folgenden 4 Monaten zu ändern.
Ausschlusskriterien:
- Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich (z. B. schwere kognitive Beeinträchtigung)
- Neue opportunistische Infektionen, bösartige Erkrankungen oder akute Krankenhausaufenthalte in den letzten 30 Tagen
- Suizidgedanken
- Psychose oder bipolare Störung
- Einnahme von Wachstumshormon- oder Adrenocorticoid-Präparaten
- Massagetherapie oder Anwendung neuer Alternativmedizin in den letzten 30 Tagen
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber einer Massage oder einer Kontraindikation gegenüber einer Massage (z. B. Hautläsionen, die einen direkten Kontakt des Therapeuten verhindern)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Stimmungsschwankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Depression
- Depression
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT001047-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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