Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Tariquidar + Paclitaxel/Carboplatin als Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem NSCLC im Stadium IIIb oder IV, die eine Erstlinien-Chemotherapie benötigen.
2. Patienten mit einem WHO-Leistungsstatus von 1 oder 0 und einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
3. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und das Einwilligungsalter erreicht haben.
4. Patientinnen, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorweisen und müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
5. Patienten mit Neutrophilen von mindestens 1,5 x 103/µL; Blutplättchen größer oder gleich 100 x 103/µL; Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder kleiner oder gleich 26 µmol/L (1,5 mg/dl); Transaminasen kleiner oder gleich dem 2,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts oder, bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen, kleiner oder gleich dem 5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts; und Kreatinin kleiner oder gleich 141 µmol/L (1,6 mg/dl) oder berechnete Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min vor der Studienbehandlung.
6. Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die für eine Strahlentherapie oder Operation aus kurativen Gründen in Frage kommen.
2. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen NSCLC erhalten haben.
3. Patienten mit einem WHO-Leistungsstatus größer als 1.
4. Patienten mit bronchoalveolärem Karzinom (einem Adenokarzinom, bei dem zylindrische Tumorzellen an den Wänden bereits bestehender Alveolen wachsen, gemäß histologischer WHO-Typisierung von Lungentumoren [1]).
5. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre frühere oder aktuelle primäre Malignome an anderen Stellen aufgetreten sind, mit Ausnahme von ausreichend behandelten kegelbiopsierten Karzinomen des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
6. Patienten, bei denen aufgrund anderer nichtmaligner systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko besteht.
7. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen.
8. Patienten mit peripherer Neuropathie des CTC-Grades 2, 3 oder 4.
9. Patienten mit anderen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die eine Chemotherapie kontraindizieren würden.
10. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen experimentelle Therapien erhalten haben.
11. Patienten mit bekannter Hypervitaminose oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ascorbinsäure, Vitamin A, Vitamin D, Thiamin, Riboflavin, Pyridoxin, Niacinamid, D-Panthenol oder Vitamin E.