Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico su Tariquidar + paclitaxel/carboplatino come terapia di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con NSCLC provato istologicamente o citologicamente, stadio IIIb o stadio IV, che richiedono chemioterapia di prima linea.
2. Pazienti che hanno un performance status OMS di 1 o 0 e un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ed età del consenso.
4. Le pazienti che sono donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento, devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urine) allo screening e devono praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato.
5. Pazienti con neutrofili maggiori o uguali a 1,5 x 103/µL; piastrine maggiori o uguali a 100 x 103/µL; bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma o inferiore o uguale a 26 µmol/L (1,5 mg/dL); transaminasi inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma o, per i pazienti con metastasi epatiche note, inferiori o uguali a 5 volte il limite superiore della norma; e creatinina inferiore o uguale a 141 µmol/L (1,6 mg/dL) o clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 60 ml/min prima del trattamento in studio.
6. Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti eleggibili per radioterapia o intervento chirurgico per intento curativo.
2. Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia per NSCLC.
3. Pazienti con un performance status OMS maggiore di 1.
4. Pazienti con carcinoma broncoalveolare (un adenocarcinoma in cui cellule tumorali cilindriche crescono sulle pareti di alveoli preesistenti, dalla tipizzazione istologica dei tumori polmonari dell'OMS [1]).
5. Pazienti che hanno tumori maligni primari precedenti o attuali in altri siti negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma della cervice sottoposto a biopsia conica adeguatamente trattato e del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
6. Pazienti a basso rischio medico a causa di altre malattie sistemiche non maligne o di infezioni attive non controllate.
7. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche.
8. Pazienti con neuropatia periferica di grado CTC 2, 3 o 4.
9. Pazienti che hanno altre condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero controindicare la chemioterapia.
10. Pazienti che hanno ricevuto terapie sperimentali nelle ultime 4 settimane.
11. Pazienti con ipervitaminosi nota o sensibilità nota all'acido ascorbico, alla vitamina A, alla vitamina D, alla tiamina, alla riboflavina, alla piridossina, alla niacinamide, al d-pantenolo o alla vitamina E.