Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Tariquidar + Vinorelbin als Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem NSCLC im Stadium IIIb oder Stadium IV, die eine Erstlinien-Chemotherapie benötigen.
2. Patienten mit einem WHO-Leistungsstatus von 2 und einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
3. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und das Einwilligungsalter haben.
4. Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben und eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
5. Patienten mit Neutrophilen größer oder gleich 1,5 x 103/µL; Blutplättchen größer oder gleich 100 x 103/µL; Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze oder kleiner oder gleich 26 µmol/L (1,5 mg/dL); Transaminasen kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze oder bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen kleiner oder gleich der 5-fachen oberen Normgrenze; und Kreatinin kleiner oder gleich 141 µmol/l (1,6 mg/dl) oder berechnete Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 60 ml/min vor Studienbehandlung.
6. Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die für eine Strahlentherapie oder Operation aus kurativer Absicht in Frage kommen.
2. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen NSCLC erhalten haben.
3. Patienten mit einem WHO-Leistungsstatus von weniger als 2 oder mehr als 2.
4. Patienten mit bronchoalveolärem Karzinom (ein Adenokarzinom, bei dem zylindrische Tumorzellen an den Wänden vorbestehender Alveolen wachsen, aus der histologischen Typisierung von Lungentumoren durch die WHO [66]).
5. Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre frühere oder aktuelle primäre Malignome an anderen Stellen hatten, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zapfen-biopsiertem Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
6. Patienten, die aufgrund anderer nichtmaligner systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko darstellen.
7. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen.
8. Patienten mit anderen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die eine Chemotherapie kontraindizieren würden.
9. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen experimentelle Therapien erhalten haben.
10. Patienten mit bekannter Hypervitaminose oder bekannter Empfindlichkeit gegenüber Ascorbinsäure, Vitamin A, Vitamin D, Thiamin, Riboflavin, Pyridoxin, Niacinamid, D-Panthenol oder Vitamin E.