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Calcitriol und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben

7. März 2011 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Calcitriol + Dexamethason bei frühem, rezidivierendem Prostatakrebs nach lokaler Therapie, eine Phase-I/II-Studie

BEGRÜNDUNG: Calcitriol kann dazu beitragen, dass sich Tumorzellen zu normalen Zellen entwickeln. Dexamethason kann die Wirksamkeit von Calcitriol erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher gegenüber dem Arzneimittel macht.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Calcitriol mit Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob Calcitriol und Dexamethason den Anstieg des prostataspezifischen Antigenspiegels (PSA) bei Patienten mit frühem, wiederkehrendem Prostatakrebs nach vorheriger radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie verlangsamen können.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den Nutzen von Serum-PSA bei der Überwachung der therapeutischen Wirkung von Calcitriol bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach vorheriger Therapie stratifiziert (radikale Prostatektomie vs. Strahlentherapie).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 einmal täglich orales Calcitriol, allein in Woche 1. Ab Woche 3 erhalten die Patienten wie in Woche 1 Calcitriol und an den Tagen 0–4 orales Dexamethason. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle zwei Wochen wiederholt.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 56 Patienten (28 pro Schicht) rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Heilende Behandlung mit radikaler Prostatektomie ODER definitiver Strahlentherapie
    • Keine Anzeichen eines klinischen Wiederauftretens oder einer Ausbreitung von Prostatakrebs bei digitaler rektaler Untersuchung ohne Tumor
    • Kein Lokalrezidiv im CT oder MRT des Beckens
    • Keine Metastasen durch Knochenscan und Röntgenaufnahme des Brustkorbs. HINWEIS: Vorherige Prostaszint-Scans sind unabhängig von den Ergebnissen zulässig

  • Es müssen mindestens 3 Messungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) verfügbar sein, die über einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen nach radikaler Prostatektomie am PSA-Nadir nach Strahlentherapie durchgeführt wurden

    • PSA mindestens 2 ng/ml nach Prostatektomie ODER mindestens 4 ng/ml nach vorheriger Strahlentherapie
    • Bei Patienten, die zuvor mit einer Strahlentherapie behandelt wurden, muss der PSA-Wert innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie deutlich vom niedrigsten Wert ansteigen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Monate

Hämatopoetisch

  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber

  • Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Zweifache des ULN

Nieren

  • Kreatinin unter 1,8 mg/dl
  • Phosphor normal
  • Keine Hyperkalzämie (Albumin-korrigiertes Kalzium größer als ULN)

  • Keine Nephrolithiasis

    • Eine einzelne Episode einer Nierenlithiasis war zulässig, sofern die Episode mehr als 5 Jahre vor der Studie auftrat

Andere

  • Fruchtbare Patienten müssen mindestens eine Woche vor, während und mindestens zwei Wochen nach der Studie eine wirksame Doppelbarriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Keine symptomatische Pankreatitis
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine bekannte oder vermutete Unfähigkeit, den Studienanforderungen nachzukommen (z. B. Alkohol-/Drogenmissbrauch oder psychotische Zustände)
  • Eine kurativ behandelte Erkrankung im Zusammenhang mit Nierensteinen (z. B. Hyperparathyreoidismus, Blasenfunktionsstörung oder obstruktive Uropathie) ist zulässig, sofern der Patient seit mehr als 5 Jahren frei von Steinbildung ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Mindestens 24 Monate seit der vorherigen Chemotherapie wegen anderer Krankheiten

Endokrine Therapie

  • Mehr als 6 Monate seit einer vorherigen Hormontherapie, einschließlich neoadjuvanter oder adjuvanter Androgendeprivationstherapie (z. B. luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogon oder Antiandrogen)
  • Keine vorherige Androgenentzugstherapie mit einer Dauer von mehr als 8 Monaten
  • Keine vorherige Hormontherapie bei Prostatakrebs mehr als 3 Monate nach der definitiven lokalen Therapie
  • Keine gleichzeitige Androgentherapie

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie bei lokal rezidivierendem Prostatakrebs
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie, auch nicht zur Schmerzkontrolle

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Prüfpräparaten

  • Es ist nicht bekannt, dass die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten den systemischen Kalziumstoffwechsel beeinflusst, einschließlich einer der folgenden:

    • Mehr als 400 IE Cholecalciferol-Ergänzungsmittel
    • Mehr als 500 IE Vitamin-A-Ergänzungsmittel
    • Kalziumpräparate
    • Fluorid
    • Antiepileptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Donald L. Trump, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000270758
  • RPCI-RP-0203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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