Calcitriol und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

  • Heilende Behandlung mit radikaler Prostatektomie ODER definitiver Strahlentherapie
  • Keine Anzeichen eines klinischen Wiederauftretens oder einer Ausbreitung von Prostatakrebs bei digitaler rektaler Untersuchung ohne Tumor
  • Kein Lokalrezidiv im CT oder MRT des Beckens
  • Keine Metastasen durch Knochenscan und Röntgenaufnahme des Brustkorbs. HINWEIS: Vorherige Prostaszint-Scans sind unabhängig von den Ergebnissen zulässig

• Es müssen mindestens 3 Messungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) verfügbar sein, die über einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen nach radikaler Prostatektomie am PSA-Nadir nach Strahlentherapie durchgeführt wurden

  • PSA mindestens 2 ng/ml nach Prostatektomie ODER mindestens 4 ng/ml nach vorheriger Strahlentherapie
  • Bei Patienten, die zuvor mit einer Strahlentherapie behandelt wurden, muss der PSA-Wert innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie deutlich vom niedrigsten Wert ansteigen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-1

Lebenserwartung

• Mindestens 12 Monate

Hämatopoetisch

• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber

• Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das Zweifache des ULN

Nieren

• Kreatinin unter 1,8 mg/dl
• Phosphor normal
• Keine Hyperkalzämie (Albumin-korrigiertes Kalzium größer als ULN)

• Keine Nephrolithiasis

  • Eine einzelne Episode einer Nierenlithiasis war zulässig, sofern die Episode mehr als 5 Jahre vor der Studie auftrat

Andere

• Fruchtbare Patienten müssen mindestens eine Woche vor, während und mindestens zwei Wochen nach der Studie eine wirksame Doppelbarriere-Verhütungsmethode anwenden
• Keine symptomatische Pankreatitis
• Kein unkontrollierter Diabetes
• Keine bekannte oder vermutete Unfähigkeit, den Studienanforderungen nachzukommen (z. B. Alkohol-/Drogenmissbrauch oder psychotische Zustände)
• Eine kurativ behandelte Erkrankung im Zusammenhang mit Nierensteinen (z. B. Hyperparathyreoidismus, Blasenfunktionsstörung oder obstruktive Uropathie) ist zulässig, sofern der Patient seit mehr als 5 Jahren frei von Steinbildung ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Nicht angegeben

Chemotherapie

• Keine vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs
• Mindestens 24 Monate seit der vorherigen Chemotherapie wegen anderer Krankheiten

Endokrine Therapie

• Mehr als 6 Monate seit einer vorherigen Hormontherapie, einschließlich neoadjuvanter oder adjuvanter Androgendeprivationstherapie (z. B. luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogon oder Antiandrogen)
• Keine vorherige Androgenentzugstherapie mit einer Dauer von mehr als 8 Monaten
• Keine vorherige Hormontherapie bei Prostatakrebs mehr als 3 Monate nach der definitiven lokalen Therapie
• Keine gleichzeitige Androgentherapie

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie bei lokal rezidivierendem Prostatakrebs
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie, auch nicht zur Schmerzkontrolle

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

• Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Prüfpräparaten

• Es ist nicht bekannt, dass die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten den systemischen Kalziumstoffwechsel beeinflusst, einschließlich einer der folgenden:

  • Mehr als 400 IE Cholecalciferol-Ergänzungsmittel
  • Mehr als 500 IE Vitamin-A-Ergänzungsmittel
  • Kalziumpräparate
  • Fluorid
  • Antiepileptika