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Untersuchung des Thyrotropin-Releasing-Hormons bei normalen Freiwilligen und bei Patienten mit Schilddrüsen- oder Hypophysenanomalien

11. Juli 2018 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Untersuchung des Thyrotropin-Releasing-Hormons bei Patienten mit Schilddrüsen- oder Hypophysenanomalien

Diese Studie wird die Sicherheit und Aktivität einer neuen Formulierung von Thyrotropin-Releasing-Hormon (TRH) bestimmen, einem Medikament, das zur Diagnose und Bewertung von Patienten mit bestimmten Schilddrüsenanomalien verwendet wird. Eine normale Schilddrüsenfunktion hängt von der richtigen chemischen Signalübertragung zwischen der Schilddrüse, dem Hypothalamus (dem Teil des Gehirns, in dem TRH hergestellt wird) und der Hypophyse (einem anderen Teil des Gehirns) ab. Der TRH-Test hilft bei der Beurteilung dieser Wechselwirkung. Die Produktion des einzigen von der FDA zugelassenen TRH-Präparats wurde im Juli 2002 eingestellt. Um eine kontinuierliche TRH-Quelle für klinische und Forschungszwecke des NIH zur Verfügung zu haben, hat die Apothekenabteilung des NIH Clinical Center (CC) eine pharmazeutische TRH-Formulierung für den Patientengebrauch hergestellt. Diese Studie wird die CC-Formulierung an gesunden Freiwilligen testen, um zu zeigen, dass ihre Aktivität und Nebenwirkungen denen der zuvor erhältlichen kommerziellen Testpräparate ähneln. Es wird dann an CC-Patienten untersucht, für die der diagnostische Test empfohlen wird.

Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 65 Jahren und alle Patienten, die eine TRH-Bewertung der Interaktion zwischen Hypothalamus, Hypophyse und Schilddrüse benötigen, können für diese Studie in Frage kommen. Zu den Patienten gehören Patienten mit Hypophysenreserve, inkonsistentem Schilddrüsenfunktionstest, unangemessener TSH-Sekretion oder prä- und postoperativer Untersuchung von Hypophysentumoren. Normale Freiwillige werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung und Bluttests untersucht. Frauen im gebärfähigen Alter erhalten einen Schwangerschaftstest; Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.

Das TRH-Testverfahren ist für gesunde Probanden und Patienten gleich. Alle Teilnehmer fasten ab Mitternacht vor dem Morgen des Tests. Am Morgen wird ein Katheter (flexibler Kunststoffschlauch) in eine Armvene eingeführt, um das TRH einfach zu injizieren und Blutproben zu entnehmen. Der Blutdruck wird vor und während des Tests überwacht. Eine Blutprobe wird entnommen, und dann wird TRH über einen Zeitraum von 1 Minute durch den Katheter verabreicht. Weitere neun Blutproben werden über einen Zeitraum von 3 Stunden ab dem Zeitpunkt der TRH-Injektion entnommen, um die Spiegel verschiedener Hormone zu messen. Für den Test werden insgesamt weniger als 4 Esslöffel Blut abgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Thyrotropin-Releasing-Hormon (TRH) ist ein Neuropeptid, das zur diagnostischen Beurteilung von Patienten mit Funktionsstörungen der Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen-Achse (HPT) verwendet wird. Bei gesunden Personen führt die intravenöse Verabreichung von TRH zur hypophysären Sekretion von Thyrotropin [schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)], das wiederum die Schilddrüsenausschüttung von Schilddrüsenhormonen stimuliert; Thyroxin (T4) und Trijodthyronin (T3). TRH stimuliert die Sekretion anderer Hypophysenhormone unter normalen physiologischen sowie pathologischen Bedingungen.

Unter diesem Protokoll wird TRH für diagnostische Routinetests und Forschungsstudien bei Erwachsenen und Kindern verwendet. Es wird von der Pharmaceutical Development Section des Clinical Center Pharmacy am NIH hergestellt. Die Sicherheit, Aktivität und Vergleichbarkeit dieses Präparats wurde vor seiner Freigabe für diagnostische und Forschungszwecke an einer kleinen Gruppe normaler Freiwilliger nachgewiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • DIAGNOSTISCHES STUDIENPROTOKOLL

Einschlusskriterien:

- Alle Erwachsenen und Kinder, die einen dynamischen Test der Hypothalamus-Hypophysen-Achse zur Beurteilung der Hypophysenreserve, eines inkonsistenten Schilddrüsenfunktionstests, einer unangemessenen TSH-Sekretion oder einer prä- und postoperativen Beurteilung von Hypophysenadenomen (Glykoproteinhormon-sezernierende Tumore, Wachstumshormonsekretion) benötigen Tumoren und TSH-sezernierenden Tumoren).

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • unkontrollierte Anfallsleiden;
  • Instabile Koronarerkrankung;
  • Bekannte Allergie gegen TRH.

FORSCHUNGSPROTOKOLLE

-TRH ist für die Verwendung in anderen vom IRB genehmigten Forschungsprotokollen verfügbar, entweder unter Verwendung des diagnostischen Standardtestprotokolls oder des modifizierten TRH-Tests.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelter Bluthochdruck;
  • Koronare Herzkrankheit;
  • Vorgeschichte von Asthma;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Schwangerschaft;
  • Bekannte Allergie gegen TRH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Thyrotropin-Releasing-Hormon
Probanden, die TRH (Thyrotropin-Releasing-Hormon) erhalten
Arzneimittel: TRH (Thyrotropin-Releasing-Hormon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSH-Antwort auf TRH
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Infusion
Serum-TSH-Spiegel als Reaktion auf TRH-Verabreichung
180 Minuten nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 030098
  • 03-DK-0098 (Andere Kennung: NIHCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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