Untersuchung des Thyrotropin-Releasing-Hormons bei normalen Freiwilligen und bei Patienten mit Schilddrüsen- oder Hypophysenanomalien

Diese Studie wird die Sicherheit und Aktivität einer neuen Formulierung von Thyrotropin-Releasing-Hormon (TRH) bestimmen, einem Medikament, das zur Diagnose und Bewertung von Patienten mit bestimmten Schilddrüsenanomalien verwendet wird. Eine normale Schilddrüsenfunktion hängt von der richtigen chemischen Signalübertragung zwischen der Schilddrüse, dem Hypothalamus (dem Teil des Gehirns, in dem TRH hergestellt wird) und der Hypophyse (einem anderen Teil des Gehirns) ab. Der TRH-Test hilft bei der Beurteilung dieser Wechselwirkung. Die Produktion des einzigen von der FDA zugelassenen TRH-Präparats wurde im Juli 2002 eingestellt. Um eine kontinuierliche TRH-Quelle für klinische und Forschungszwecke des NIH zur Verfügung zu haben, hat die Apothekenabteilung des NIH Clinical Center (CC) eine pharmazeutische TRH-Formulierung für den Patientengebrauch hergestellt. Diese Studie wird die CC-Formulierung an gesunden Freiwilligen testen, um zu zeigen, dass ihre Aktivität und Nebenwirkungen denen der zuvor erhältlichen kommerziellen Testpräparate ähneln. Es wird dann an CC-Patienten untersucht, für die der diagnostische Test empfohlen wird.

Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 65 Jahren und alle Patienten, die eine TRH-Bewertung der Interaktion zwischen Hypothalamus, Hypophyse und Schilddrüse benötigen, können für diese Studie in Frage kommen. Zu den Patienten gehören Patienten mit Hypophysenreserve, inkonsistentem Schilddrüsenfunktionstest, unangemessener TSH-Sekretion oder prä- und postoperativer Untersuchung von Hypophysentumoren. Normale Freiwillige werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung und Bluttests untersucht. Frauen im gebärfähigen Alter erhalten einen Schwangerschaftstest; Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.

Das TRH-Testverfahren ist für gesunde Probanden und Patienten gleich. Alle Teilnehmer fasten ab Mitternacht vor dem Morgen des Tests. Am Morgen wird ein Katheter (flexibler Kunststoffschlauch) in eine Armvene eingeführt, um das TRH einfach zu injizieren und Blutproben zu entnehmen. Der Blutdruck wird vor und während des Tests überwacht. Eine Blutprobe wird entnommen, und dann wird TRH über einen Zeitraum von 1 Minute durch den Katheter verabreicht. Weitere neun Blutproben werden über einen Zeitraum von 3 Stunden ab dem Zeitpunkt der TRH-Injektion entnommen, um die Spiegel verschiedener Hormone zu messen. Für den Test werden insgesamt weniger als 4 Esslöffel Blut abgenommen.