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Exatecanmesylat bei der Behandlung von Patienten mit Ewing-Sarkom, primitivem neuroektodermalem Tumor oder desmoplastischem kleinen rundzelligen Tumor

15. Mai 2012 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Phase-II-Studie mit intravenösem DX-8951f (EXATECAN MESYLATE), das fünf Tage lang alle drei Wochen täglich an pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit Ewing-Sarkom (ES), primitivem neuroektodermalem Tumor (PNET) oder desmoplastischem kleinen rundzelligen Tumor (DSRCT) verabreicht wird.

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Exatecanmesylat bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Ewing-Sarkom oder peripherem primitiven neuroektodermalen Tumor oder desmoplastischen kleinen rundzelligen Tumors.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit Ewing-Sarkom, primitivem neuroektodermalem Tumor oder desmoplastischem kleinen rundzelligen Tumor, die mit Exatecanmesylat behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das mittlere Überleben und das 6- und 12-Monats-Überleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Schmerzreaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (rezidiviertes oder refraktäres lokalisiertes oder metastasiertes Ewing-Sarkom oder primitiver neuroektodermaler Tumor vs. desmoplastischer kleiner rundzelliger Tumor).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 5 30 Minuten lang Exatecanmesylat IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, und zwar für maximal 12 Zyklen oder 6 Zyklen über die maximale Reaktion hinaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate nach Abbruch der Studie beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12 Monaten werden insgesamt 13–27 Patienten für Stratum I akkumuliert. Innerhalb von 15 Monaten werden insgesamt 9–17 Patienten für Stratum II rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Eine der folgenden histologisch gesicherten Diagnosen:

    • Rezidiviertes oder refraktäres Ewing-Sarkom oder primitiver neuroektodermaler Tumor
    • Desmoplastischer kleiner rundzelliger Tumor

  • Messbare Krankheit

    • Als nicht messbare Krankheit gelten:

      • Aszites
      • Pleuraerguss
      • Lytische Knochenläsionen
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Jedes Alter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 (über 10 Jahre alt)
  • Lansky 60–100 % (10 Jahre und jünger)

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 750/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8,5 g/dl

Leber

  • Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • AST oder ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Albumin mindestens 2,8 g/dl

Nieren

  • Kreatinin unter dem 1,5-fachen ULN

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive schwere Infektion
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nichtmelanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine offensichtliche Psychose oder geistige Behinderung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Keine andere lebensbedrohliche Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen autologen Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie

  • Von einer früheren systemischen Chemotherapie genesen
  • Eine vorherige Therapie mit Topoisomerase-I-Inhibitoren ist zulässig
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie des Schädels, der Wirbelsäule oder des gesamten Beckens
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie auf 25 % der Knochenmarkreserve
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation vergangen und genesen
  • Keine gleichzeitige Operation

Andere

  • Mehr als 28 Tage seit früheren Prüfpräparaten (einschließlich Analgetika oder Antiemetika)
  • Nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata für diese Krankheit
  • Keine anderen Prüfpräparate während und 28 Tage nach der Studientherapie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000271889
  • DAIICHI-8951A-PRT034
  • SJCRH-DXEWS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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