- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00055952
Exatecanmesylat bei der Behandlung von Patienten mit Ewing-Sarkom, primitivem neuroektodermalem Tumor oder desmoplastischem kleinen rundzelligen Tumor
Eine Phase-II-Studie mit intravenösem DX-8951f (EXATECAN MESYLATE), das fünf Tage lang alle drei Wochen täglich an pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit Ewing-Sarkom (ES), primitivem neuroektodermalem Tumor (PNET) oder desmoplastischem kleinen rundzelligen Tumor (DSRCT) verabreicht wird.
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Exatecanmesylat bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Ewing-Sarkom oder peripherem primitiven neuroektodermalen Tumor oder desmoplastischen kleinen rundzelligen Tumors.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit Ewing-Sarkom, primitivem neuroektodermalem Tumor oder desmoplastischem kleinen rundzelligen Tumor, die mit Exatecanmesylat behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Bestimmen Sie das mittlere Überleben und das 6- und 12-Monats-Überleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
- Bestimmen Sie die Schmerzreaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (rezidiviertes oder refraktäres lokalisiertes oder metastasiertes Ewing-Sarkom oder primitiver neuroektodermaler Tumor vs. desmoplastischer kleiner rundzelliger Tumor).
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 5 30 Minuten lang Exatecanmesylat IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, und zwar für maximal 12 Zyklen oder 6 Zyklen über die maximale Reaktion hinaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate nach Abbruch der Studie beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12 Monaten werden insgesamt 13–27 Patienten für Stratum I akkumuliert. Innerhalb von 15 Monaten werden insgesamt 9–17 Patienten für Stratum II rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Eine der folgenden histologisch gesicherten Diagnosen:
- Rezidiviertes oder refraktäres Ewing-Sarkom oder primitiver neuroektodermaler Tumor
- Desmoplastischer kleiner rundzelliger Tumor
Messbare Krankheit
Als nicht messbare Krankheit gelten:
- Aszites
- Pleuraerguss
- Lytische Knochenläsionen
- Keine symptomatischen Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Jedes Alter
Performanz Status
- ECOG 0-2 (über 10 Jahre alt)
- Lansky 60–100 % (10 Jahre und jünger)
Lebenserwartung
- Mindestens 12 Wochen
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 750/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 8,5 g/dl
Leber
- Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
- AST oder ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
- Albumin mindestens 2,8 g/dl
Nieren
- Kreatinin unter dem 1,5-fachen ULN
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine aktive schwere Infektion
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nichtmelanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Keine offensichtliche Psychose oder geistige Behinderung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
- Keine andere lebensbedrohliche Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Mindestens 3 Monate seit der vorherigen autologen Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
- Keine gleichzeitige biologische Therapie
Chemotherapie
- Von einer früheren systemischen Chemotherapie genesen
- Eine vorherige Therapie mit Topoisomerase-I-Inhibitoren ist zulässig
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie des Schädels, der Wirbelsäule oder des gesamten Beckens
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie auf 25 % der Knochenmarkreserve
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation
- Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation vergangen und genesen
- Keine gleichzeitige Operation
Andere
- Mehr als 28 Tage seit früheren Prüfpräparaten (einschließlich Analgetika oder Antiemetika)
- Nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata für diese Krankheit
- Keine anderen Prüfpräparate während und 28 Tage nach der Studientherapie
- Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
- Keine gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- metastasierendes Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- rezidivierendes Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- metastasierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- nichtmetastasiertes Weichteilsarkom im Kindesalter
- desmoplastischer kleinrundzelliger Tumor im Kindesalter
- lokalisiertes Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Osteosarkom
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Neuroektodermale Tumoren
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Desmoplastischer kleinrundzelliger Tumor
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Exatecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000271889
- DAIICHI-8951A-PRT034
- SJCRH-DXEWS
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