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Traubensilberkerze bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen, die Brustkrebs haben oder ein Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs haben

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase III mit Traubensilberkerze zur Behandlung von Hitzewallungen

BEGRÜNDUNG: Die Kräuterergänzung Traubensilberkerze kann bei der Linderung von Hitzewallungen bei Frauen wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Traubensilberkerze bei der Linderung von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs oder Brustkrebsrisiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Traubensilberkerze mit Placebo bei der Verringerung der Aktivität von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs ODER Bedenken hinsichtlich der Einnahme von Hormonen aus Angst vor Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie, ob die fortgesetzte Anwendung dieses Medikaments bei diesen Patienten zu einer anhaltenden Verringerung des Hitzewallungs-Scores mit minimalen toxischen Wirkungen führt.
  • Korrelieren Sie die Verringerung des Hitzewallungs-Scores mit der Verbesserung der Lebensqualität und den damit verbundenen Ergebnissen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob abnormales Schwitzen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, abnimmt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. Die Patienten werden nach Alter (18 bis 49 vs. 50 Jahre und älter), aktueller Tamoxifen-Anwendung (ja vs. nein vs. unbekannt), aktueller Raloxifen-Anwendung (ja vs. nein vs. unbekannt), aktueller Aromatasehemmer-Anwendung (ja vs. nein), Dauer von stratifiziert Hitzewallungssymptome (weniger als 9 Monate vs. 9 Monate oder mehr) und durchschnittliche Häufigkeit von Hitzewallungen pro Tag (2–3 vs. 4–9 vs. 10 oder mehr). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich orale Traubensilberkerze.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich ein orales Placebo. Alle Patienten wechseln dann zum anderen Arm und erhalten die Behandlung wie oben für 4 Wochen.

Nach Abschluss der Crossover-Behandlung können sich alle Patienten für eine offene Traubensilberkerze für weitere 8 Wochen entscheiden.

Die Patienten führen täglich zu Studienbeginn und während der 8-wöchigen Doppelblindstudie und dann täglich für 8 Wochen während der optionalen Open-Label-Behandlung ein Hitzewallungstagebuch.

Patienten, die sich für eine unverblindete Traubensilberkerze entscheiden, werden nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 110 Patienten (55 Patienten pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 6-11 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs ODER Bedenken hinsichtlich der Einnahme von Hormonen aus Angst vor Brustkrebs

    • Keine aktuelle aktive Krankheit
    • Keine aktuellen Hinweise auf eine bösartige Erkrankung

  • Lästige Hitzewallungen

    • Vom Patienten berichtetes Auftreten mindestens 14 Mal pro Woche und von ausreichender Schwere, um den Wunsch des Patienten nach therapeutischer Intervention zu wecken
  • Hormonrezeptorstatus:

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann Fragebögen allein oder mit Unterstützung ausfüllen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger antineoplastischer Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige antineoplastische Chemotherapie während des doppelblinden Teils der Studie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Einnahme von Androgenen, Östrogenen oder Progestagenen
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Dehydroepiandrosteron (DHEA) für Hitzewallungen
  • Keine gleichzeitigen Androgene, Östrogene oder Gestagenmittel während des doppelblinden Teils der Studie
  • Kein gleichzeitiges DHEA bei Hitzewallungen
  • Die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen, Raloxifen oder einem Aromatasehemmer ist zulässig, sofern der Patient mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn mit dem Medikament begonnen hat und plant, das Medikament während des doppelblinden Teils der Studie fortzusetzen. Sonstiges
  • Mehr als 2 Wochen seit vorherigen Antidepressiva
  • Mehr als 2 Wochen seit anderen früheren Mitteln zur Behandlung von Hitzewallungen (z. B. Clonidin oder Bellergal-s)
  • Keine vorherige Traubensilberkerze
  • Keine gleichzeitigen Antidepressiva während des doppelblinden Teils der Studie

  • Keine anderen gleichzeitigen Mittel zur Behandlung von Hitzewallungen (z. B. Clonidin oder Bellergal-s)

    • Die gleichzeitige Gabe von Vitamin E und/oder Soja ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient nimmt seit mindestens 1 Monat vor Studienbeginn eine stabile Dosis ein und plant, die gleiche Dosis während der gesamten Studiendauer fortzusetzen
  • Keine gleichzeitigen oralen Kräutertherapien oder therapeutischen Kräutertees oder Tinkturen außer Getränketees (z. B. Kamille, Ingwer, Pfefferminze, Zitronengras und Tee auf Früchtebasis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: schwarzer cohost

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich orale Traubensilberkerze. Alle Patienten wechseln dann zum anderen Arm und erhalten eine 4-wöchige Behandlung.

Nach Abschluss der Crossover-Behandlung können sich alle Patienten für eine offene Traubensilberkerze für weitere 8 Wochen entscheiden.

Die Patienten führen täglich zu Studienbeginn und während der 8-wöchigen Doppelblindstudie und dann täglich für 8 Wochen während der optionalen Open-Label-Behandlung ein Hitzewallungstagebuch.

Patienten, die sich für eine unverblindete Traubensilberkerze entscheiden, werden nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nachbeobachtet.
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Traubensilberkerze
Placebo-Komparator: Placebo

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich ein orales Placebo. Alle Patienten wechseln dann zum anderen Arm und erhalten eine 4-wöchige Behandlung.

Nach Abschluss der Crossover-Behandlung können sich alle Patienten für eine offene Traubensilberkerze für weitere 8 Wochen entscheiden.

Die Patienten führen täglich zu Studienbeginn und während der 8-wöchigen Doppelblindstudie und dann täglich für 8 Wochen während der optionalen Open-Label-Behandlung ein Hitzewallungstagebuch.

Patienten, die sich für eine unverblindete Traubensilberkerze entscheiden, werden nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nachbeobachtet.
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Traubensilberkerze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hitzewallungen
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Hitzewallungs-Scores
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCCTG-N01CC
  • CDR0000301615 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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