Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Traubensilberkerze bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen, die Brustkrebs haben oder ein Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs haben

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase III mit Traubensilberkerze zur Behandlung von Hitzewallungen

BEGRÜNDUNG: Die Kräuterergänzung Traubensilberkerze kann bei der Linderung von Hitzewallungen bei Frauen wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Traubensilberkerze bei der Linderung von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs oder Brustkrebsrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Traubensilberkerze mit Placebo bei der Verringerung der Aktivität von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs ODER Bedenken hinsichtlich der Einnahme von Hormonen aus Angst vor Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie, ob die fortgesetzte Anwendung dieses Medikaments bei diesen Patienten zu einer anhaltenden Verringerung des Hitzewallungs-Scores mit minimalen toxischen Wirkungen führt.
  • Korrelieren Sie die Verringerung des Hitzewallungs-Scores mit der Verbesserung der Lebensqualität und den damit verbundenen Ergebnissen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob abnormales Schwitzen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, abnimmt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. Die Patienten werden nach Alter (18 bis 49 vs. 50 Jahre und älter), aktueller Tamoxifen-Anwendung (ja vs. nein vs. unbekannt), aktueller Raloxifen-Anwendung (ja vs. nein vs. unbekannt), aktueller Aromatasehemmer-Anwendung (ja vs. nein), Dauer von stratifiziert Hitzewallungssymptome (weniger als 9 Monate vs. 9 Monate oder mehr) und durchschnittliche Häufigkeit von Hitzewallungen pro Tag (2–3 vs. 4–9 vs. 10 oder mehr). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich orale Traubensilberkerze.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich ein orales Placebo. Alle Patienten wechseln dann zum anderen Arm und erhalten die Behandlung wie oben für 4 Wochen.

Nach Abschluss der Crossover-Behandlung können sich alle Patienten für eine offene Traubensilberkerze für weitere 8 Wochen entscheiden.

Die Patienten führen täglich zu Studienbeginn und während der 8-wöchigen Doppelblindstudie und dann täglich für 8 Wochen während der optionalen Open-Label-Behandlung ein Hitzewallungstagebuch.

Patienten, die sich für eine unverblindete Traubensilberkerze entscheiden, werden nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 110 Patienten (55 Patienten pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 6-11 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs ODER Bedenken hinsichtlich der Einnahme von Hormonen aus Angst vor Brustkrebs

    • Keine aktuelle aktive Krankheit
    • Keine aktuellen Hinweise auf eine bösartige Erkrankung

  • Lästige Hitzewallungen

    • Vom Patienten berichtetes Auftreten mindestens 14 Mal pro Woche und von ausreichender Schwere, um den Wunsch des Patienten nach therapeutischer Intervention zu wecken
  • Hormonrezeptorstatus:

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann Fragebögen allein oder mit Unterstützung ausfüllen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger antineoplastischer Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige antineoplastische Chemotherapie während des doppelblinden Teils der Studie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Einnahme von Androgenen, Östrogenen oder Progestagenen
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Dehydroepiandrosteron (DHEA) für Hitzewallungen
  • Keine gleichzeitigen Androgene, Östrogene oder Gestagenmittel während des doppelblinden Teils der Studie
  • Kein gleichzeitiges DHEA bei Hitzewallungen
  • Die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen, Raloxifen oder einem Aromatasehemmer ist zulässig, sofern der Patient mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn mit dem Medikament begonnen hat und plant, das Medikament während des doppelblinden Teils der Studie fortzusetzen. Sonstiges
  • Mehr als 2 Wochen seit vorherigen Antidepressiva
  • Mehr als 2 Wochen seit anderen früheren Mitteln zur Behandlung von Hitzewallungen (z. B. Clonidin oder Bellergal-s)
  • Keine vorherige Traubensilberkerze
  • Keine gleichzeitigen Antidepressiva während des doppelblinden Teils der Studie

  • Keine anderen gleichzeitigen Mittel zur Behandlung von Hitzewallungen (z. B. Clonidin oder Bellergal-s)

    • Die gleichzeitige Gabe von Vitamin E und/oder Soja ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient nimmt seit mindestens 1 Monat vor Studienbeginn eine stabile Dosis ein und plant, die gleiche Dosis während der gesamten Studiendauer fortzusetzen
  • Keine gleichzeitigen oralen Kräutertherapien oder therapeutischen Kräutertees oder Tinkturen außer Getränketees (z. B. Kamille, Ingwer, Pfefferminze, Zitronengras und Tee auf Früchtebasis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: schwarzer cohost

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich orale Traubensilberkerze. Alle Patienten wechseln dann zum anderen Arm und erhalten eine 4-wöchige Behandlung.

Nach Abschluss der Crossover-Behandlung können sich alle Patienten für eine offene Traubensilberkerze für weitere 8 Wochen entscheiden.

Die Patienten führen täglich zu Studienbeginn und während der 8-wöchigen Doppelblindstudie und dann täglich für 8 Wochen während der optionalen Open-Label-Behandlung ein Hitzewallungstagebuch.

Patienten, die sich für eine unverblindete Traubensilberkerze entscheiden, werden nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nachbeobachtet.
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Traubensilberkerze
Placebo-Komparator: Placebo

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich ein orales Placebo. Alle Patienten wechseln dann zum anderen Arm und erhalten eine 4-wöchige Behandlung.

Nach Abschluss der Crossover-Behandlung können sich alle Patienten für eine offene Traubensilberkerze für weitere 8 Wochen entscheiden.

Die Patienten führen täglich zu Studienbeginn und während der 8-wöchigen Doppelblindstudie und dann täglich für 8 Wochen während der optionalen Open-Label-Behandlung ein Hitzewallungstagebuch.

Patienten, die sich für eine unverblindete Traubensilberkerze entscheiden, werden nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nachbeobachtet.
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Traubensilberkerze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hitzewallungen
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Hitzewallungs-Scores
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N01CC
  • CDR0000301615 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren