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Perifosin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom

3. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu Perifosin bei Weichteilsarkomen

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Perifosin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom. In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Perifosin verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der 6-monatigen progressionsfreien Rate bei Patienten, die mit Perifosin behandelt wurden und ein fortgeschrittenes Weichteilsarkom haben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das Überleben und die Zeit bis zur Progression zu bewerten. II. Bewertung des objektiven Status und der Dauer der Tumorreaktion. III. Um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu bewerten. IV. Um Muster des Behandlungsversagens zu bewerten. V. Zur Bewertung der Pharmakokinetik.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten alle 6 Stunden eine Aufsättigungsdosis orales Perifosin, also insgesamt 4 Dosen am Tag 1 und einmal täglich an den Tagen 2–28, natürlich nur Kurs 1. In allen folgenden Kursen erhalten die Patienten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Perifosin. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 9-12 Monaten werden insgesamt 17–46 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Weichteilsarkom
  • Messbare Krankheit; messbare Krankheitsläsionen, deren Reaktion überwacht wird und die zuvor bestrahlt wurden, müssen seit Abschluss der Strahlentherapie um > 25 % fortgeschritten sein
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/ul
  • PLT >= 100.000/uL
  • Gesamtbilirubin =< obere Normalgrenze (UNL)
  • AST =< 2,5 x UNL
  • Kreatinin =< UNL oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min (d. h. unter Verwendung der Cockcroft-Gault- oder Jeliffe-Methode)
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1
  • Kann den Untersuchungscharakter sowie die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Ursachen kann für einen sich entwickelnden Fötus oder ein stillendes Kind schädlich sein:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, subkutane Implantate oder Abstinenz usw.)
    • HINWEIS: Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Perifosin ein Alkylphospholipid mit dem Potenzial für teratogene oder abtreibende Wirkungen ist; Da nach der Behandlung der Mutter mit Perifosin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Perifosin behandelt wird

  • Eines der folgenden:

    • >= 3 vorherige zytotoxische Chemotherapie-Regime für metastasiertes Sarkom
    • Chemotherapie =< 4 Wochen vor Studienbeginn
    • Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C =< 6 Wochen vor Studienbeginn
    • Strahlentherapie =< 4 Wochen vor Studienbeginn
    • Immuntherapie =< 4 Wochen vor Studienbeginn
    • Biologische Therapie =< 4 Wochen vor Studienbeginn
    • Keine Erholung von akuten, reversiblen Wirkungen einer vorherigen Therapie, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder jede Hilfstherapie, die als Prüftherapie gilt (verwendet für eine nicht von der FDA zugelassene Indikation und im Rahmen einer Forschungsuntersuchung)
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen; HINWEIS: Diese Patienten werden wegen der schlechten Prognose ausgeschlossen und weil sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde; Wenn Hirnmetastasen jedoch länger als 8 Wochen behandelt und kontrolliert werden, kommt der Patient für diese Studie in Frage
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Perifosin zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzrhythmusstörungen trotz angemessener Therapie oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten; HINWEIS: Diese Patienten sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Perifosin von der Studie ausgeschlossen; Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können bei Bedarf geeignete Studien durchgeführt werden

  • Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme der folgenden:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Angemessen behandeltes nichtinvasives Karzinom
    • Sonstiger invasiver Krebs, bei dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten alle 6 Stunden eine Aufsättigungsdosis orales Perifosin, also insgesamt 4 Dosen am Tag 1 und einmal täglich an den Tagen 2–28, natürlich nur Kurs 1. In allen folgenden Kursen erhalten die Patienten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Perifosin. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Perifosin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • D21266
  • Octadecylphosphopiperidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreier Tarif
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Geschätzt unter Verwendung der Methode der Kaplan-Meier-Modellierung (Kaplan und Meier 1958) und der Cox Proportional Hazards-Modellierung (Cox D. 1972).
Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, geschätzt bis zu 5 Jahre
Geschätzt unter Verwendung der Methode der Kaplan-Meier-Modellierung (Kaplan und Meier 1958) und der Cox Proportional Hazards-Modellierung (Cox D. 1972).
Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, geschätzt bis zu 5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Datum, an dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) festgestellt wird, bis zum Datum, an dem die Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 5 Jahre
Datum, an dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) festgestellt wird, bis zum Datum, an dem die Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, Toxizität oder Verweigerung aus der Behandlung genommen wird, geschätzt bis zu 5 Jahre
Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, Toxizität oder Verweigerung aus der Behandlung genommen wird, geschätzt bis zu 5 Jahre
Durchschnittliche zeitliche Änderung für PK-Variable(n)
Zeitfenster: Tag 1 und 15 von Kurs 1 und Tag 1 der Kurse 2-6
Mit geeigneten Methoden geschätzt und getestet (z. B. t-Test oder Wilcoxon-Tests).
Tag 1 und 15 von Kurs 1 und Tag 1 der Kurse 2-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Howard Bailey, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2012-02798
  • N01CM17104 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5972
  • MC0276

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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