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Parodontitis und kardiovaskuläre Ereignisse oder „PAVE“

4. August 2011 aktualisiert von: University at Buffalo

Parodontale Intervention bei kardialen Ereignissen: Ein Pilotversuch

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung parodontaler Infektionen (Zahnfleischprobleme) bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu weniger Herzproblemen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Hinweise auf einen starken Zusammenhang zwischen Infektionen und Arteriosklerose sowie auf einen spezifischen Zusammenhang zwischen parodontalen Infektionen (Zahnfleischproblemen) und Herzerkrankungen. Frühere Studien haben mögliche wirksame Behandlungen von Parodontitis nachgewiesen. Diese Behandlungen können bei Personen mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu weniger Herzereignissen führen. Im Gegensatz zu früheren Studien zu Herzerkrankungen konzentriert sich die primäre Behandlung in diesem Projekt auf Infektionserreger an parodontalen Stellen. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte klinische Pilotstudie, um die Machbarkeit der Auswahl und Verfeinerung einer parodontalen Infektionsbehandlung zu testen und die Wirkung dieser Behandlung auf zukünftige Herzereignisse zu untersuchen. Es handelt sich um eine multizentrische Planungs- und Pilotstudie, an der fünf Untersuchungszentren an der University at Buffalo (Leitungs- und Gesamtkoordinierungszentrum), der University of North Carolina, der Boston University, der Kaiser Permanente/Oregon Health Science University, der University of Maryland und einem Datenzentrum beteiligt sind Koordinierungszentrum an der University of North Carolina. Dazu gehören auch zentrale Mikrobiologie- und Zytokinlabore sowie eine biologische Probenbank. Ein Team aus Kardiologen, Parodontologen, Epidemiologen, Spezialisten für Infektionskrankheiten, Biostatistikern, Forschungskrankenschwestern für Parodontologie und Kardiologie sowie Datenmanagern wurde zusammengestellt, um die Forschung mit einem sorgfältigen und kostengünstigen Ansatz durchzuführen. Das ultimative Ziel ist die Entwicklung einer endgültigen randomisierten klinischen Studie, an der etwa 4.000 Teilnehmer aus etwa 15 Zentren in den Vereinigten Staaten teilnehmen werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
303

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnahmeberechtigung:

  • 75 Jahre oder jünger UND 50 % oder mehr Verstopfung mindestens einer Arterie im Herzen,
  • Herzprobleme in den letzten 3 Jahren (einschließlich früherem Herzinfarkt),
  • Frühere Herzbypass-Operation oder frühere Herzangioplastie mit oder ohne Stent UND mindestens 6 natürliche Zähne im Mund UND Anzeichen leichter bis schwerer Zahnfleischprobleme.

Ausschluss:

Eines der folgenden:

  • Eine schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert,
  • Nierendialyse,
  • Serumkreatinin > 3 mg/dl,
  • Empfänger einer Organtransplantation, der Medikamente zur Immunsuppression benötigt,
  • In den nächsten 3 Jahren ist eine Operation erforderlich,
  • Chemotherapie in den letzten 3 Jahren,
  • Kopf- und/oder Halsbestrahlung zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit,
  • Leberfunktionsstörung,
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV,
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Herzschrittmacher oder AICD/Defibrillator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Parodontale Behandlung: SRP
Umfassende Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie Entfernung von subgingivalem Gewebe; gegebenenfalls angewendete Fluoride; Anweisungen zur Mundhygiene.
Verfahren: Parodontale Behandlung: SRP
Skalierung und Wurzelplanung. Subgingivale Gewebeentfernung. Fluoride nach Bedarf. Anweisungen zur Mundhygiene. Anweisungen zur Mundhygiene.
Andere Namen:
  • Behandlung parodontaler Infektionen.
Aktiver Komparator: Community-Komparator
Überweisung an den Gemeinschaftszahnarzt mit Kopie der Röntgenbilder und Brief mit Diagnose und Behandlungsempfehlungen.
Verfahren: Verweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenergebnisse sind Krankenhausaufenthalte wegen Myokardinfarkt (MI), kardialer Revaskularisation, tödlicher koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris und/oder hospitalisiertem ischämischen Schlaganfall.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University at Buffalo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
  • Hauptermittler: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
  • Hauptermittler: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
  • Hauptermittler: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
  • Hauptermittler: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
  • Hauptermittler: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
  • Hauptermittler: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
  • Hauptermittler: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIDCR-13940
  • U01DE013940 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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