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Parodontitis und kardiovaskuläre Ereignisse oder „PAVE“

4. August 2011 aktualisiert von: University at Buffalo

Parodontale Intervention bei kardialen Ereignissen: Ein Pilotversuch

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung parodontaler Infektionen (Zahnfleischprobleme) bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu weniger Herzproblemen führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Hinweise auf einen starken Zusammenhang zwischen Infektionen und Arteriosklerose sowie auf einen spezifischen Zusammenhang zwischen parodontalen Infektionen (Zahnfleischproblemen) und Herzerkrankungen. Frühere Studien haben mögliche wirksame Behandlungen von Parodontitis nachgewiesen. Diese Behandlungen können bei Personen mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu weniger Herzereignissen führen. Im Gegensatz zu früheren Studien zu Herzerkrankungen konzentriert sich die primäre Behandlung in diesem Projekt auf Infektionserreger an parodontalen Stellen. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte klinische Pilotstudie, um die Machbarkeit der Auswahl und Verfeinerung einer parodontalen Infektionsbehandlung zu testen und die Wirkung dieser Behandlung auf zukünftige Herzereignisse zu untersuchen. Es handelt sich um eine multizentrische Planungs- und Pilotstudie, an der fünf Untersuchungszentren an der University at Buffalo (Leitungs- und Gesamtkoordinierungszentrum), der University of North Carolina, der Boston University, der Kaiser Permanente/Oregon Health Science University, der University of Maryland und einem Datenzentrum beteiligt sind Koordinierungszentrum an der University of North Carolina. Dazu gehören auch zentrale Mikrobiologie- und Zytokinlabore sowie eine biologische Probenbank. Ein Team aus Kardiologen, Parodontologen, Epidemiologen, Spezialisten für Infektionskrankheiten, Biostatistikern, Forschungskrankenschwestern für Parodontologie und Kardiologie sowie Datenmanagern wurde zusammengestellt, um die Forschung mit einem sorgfältigen und kostengünstigen Ansatz durchzuführen. Das ultimative Ziel ist die Entwicklung einer endgültigen randomisierten klinischen Studie, an der etwa 4.000 Teilnehmer aus etwa 15 Zentren in den Vereinigten Staaten teilnehmen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnahmeberechtigung:

  • 75 Jahre oder jünger UND 50 % oder mehr Verstopfung mindestens einer Arterie im Herzen,
  • Herzprobleme in den letzten 3 Jahren (einschließlich früherem Herzinfarkt),
  • Frühere Herzbypass-Operation oder frühere Herzangioplastie mit oder ohne Stent UND mindestens 6 natürliche Zähne im Mund UND Anzeichen leichter bis schwerer Zahnfleischprobleme.

Ausschluss:

Eines der folgenden:

  • Eine schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert,
  • Nierendialyse,
  • Serumkreatinin > 3 mg/dl,
  • Empfänger einer Organtransplantation, der Medikamente zur Immunsuppression benötigt,
  • In den nächsten 3 Jahren ist eine Operation erforderlich,
  • Chemotherapie in den letzten 3 Jahren,
  • Kopf- und/oder Halsbestrahlung zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit,
  • Leberfunktionsstörung,
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV,
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Herzschrittmacher oder AICD/Defibrillator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parodontale Behandlung: SRP
Umfassende Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie Entfernung von subgingivalem Gewebe; gegebenenfalls angewendete Fluoride; Anweisungen zur Mundhygiene.
Skalierung und Wurzelplanung. Subgingivale Gewebeentfernung. Fluoride nach Bedarf. Anweisungen zur Mundhygiene. Anweisungen zur Mundhygiene.
Andere Namen:
  • Behandlung parodontaler Infektionen.
Aktiver Komparator: Community-Komparator
Überweisung an den Gemeinschaftszahnarzt mit Kopie der Röntgenbilder und Brief mit Diagnose und Behandlungsempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenergebnisse sind Krankenhausaufenthalte wegen Myokardinfarkt (MI), kardialer Revaskularisation, tödlicher koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris und/oder hospitalisiertem ischämischen Schlaganfall.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
  • Hauptermittler: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
  • Hauptermittler: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
  • Hauptermittler: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
  • Hauptermittler: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
  • Hauptermittler: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
  • Hauptermittler: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
  • Hauptermittler: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontale Behandlung: SRP

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