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Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithel-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Ludwig Institute for Cancer Research

Eine Phase-I-Studie mit NY-ESO-1b-Peptid plus Montanide® ISA-51 bei Patienten mit Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Nebenwirkungen einer Impfstofftherapie bei Patienten mit Eierstockepithel-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit des Peptidimpfstoffs NY-ESO-1b und Montanide® ISA-51 bei Patienten mit Eierstockepithel-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs.
  • Bestimmen Sie das immunologische Profil (NY-ESO-1-Antikörper, CD8+-Zellen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ), das durch dieses Regime bei diesen Patienten hervorgerufen wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.

Patienten erhalten einmal alle 3 Wochen in den Wochen 1, 4, 7, 10 und 13 einen mit Montanide® ISA-51 emulgierten Peptidimpfstoff NY-ESO-1b subkutan, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach 3 Wochen (Woche 16) und dann alle 6–12 Wochen für 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch dokumentiertes epitheliales Karzinom im Eierstock, Eileiter oder Peritoneum im Stadium II–IV zum Zeitpunkt der Diagnose, das eine anfängliche zytoreduktive Operation und Chemotherapie mit mindestens einer platinbasierten Chemotherapie erhält.
  2. Hochrisikomerkmal, definiert als suboptimales primäres Debulking (verbleibende Tumormassen mit einem Durchmesser ≥ 1,0 cm) oder fehlende Normalisierung von CA125 während der Primärtherapie bis zum Ende des dritten Zyklus oder positiver Second-Look-Eingriff.
  3. Die Patienten müssen sich in einer vollständigen klinischen Remission befinden, definiert als CA125 < 35 Einheiten, eine negative körperliche Untersuchung und keine eindeutigen Anzeichen einer Erkrankung durch Computertomographie (CT) des Bauches und Beckens. Lymphknoten- und/oder Weichteilanomalien ≤ 1,0 cm, die häufig im Becken vorhanden sind, gelten möglicherweise nicht als eindeutiger Hinweis auf eine Erkrankung.
  4. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten.
  5. Karnofsky-Leistungsskala ≥60 %.

  6. Innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studientag 1 sollten wichtige Laborparameter im normalen Bereich liegen, mit Ausnahme der folgenden Laborparameter, die innerhalb der angegebenen Bereiche liegen sollten:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/mm^3
    • Blutplättchen ≥ 80.000/mm^3
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin alle < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) 7 Alter ≥ 18 Jahre.

8.Fähig und bereit, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 9. HLA A02 positiv. Ausschlusskriterien

Patienten wurden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

  1. Klinisch signifikante Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV).
  2. Andere schwerwiegende Erkrankungen, z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, oder Blutungsstörungen.
  3. Patienten mit schweren interkurrenten Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  4. Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, für die möglicherweise andere Therapiemöglichkeiten, einschließlich Strahlentherapie, verfügbar sind.
  5. Patienten, die immunsuppressive Medikamente wie systemische Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
  6. Bekannte HIV-Positivität.
  7. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
  8. Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen kann.
  9. Mangelnde Verfügbarkeit für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NY-ESO-1b-Peptid mit Montanide® ISA-51
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von insgesamt 13 Wochen einmal alle drei Wochen (Woche 1, 4, 7, 10 und 13) NY-ESO-1b-Peptid gemischt mit Montanide® ISA-51 durch subkutane Injektionen.
Biologisch: NY-ESO-1-Peptid-Impfstoff
NY-ESO-1b-Peptid 100 μg gemischt mit 0,5 ml Montanide® ISA-51

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen

Toxizitäten und unerwünschte Ereignisse, definiert durch die Common Toxicity Criteria (CTC)-Skala des National Cancer Institute (Version 2.0, veröffentlicht am 30. April 1999). DLT definiert als:

Autoimmunphänomene ≥ Grad 2, asymptomatischer Bronchospasmus oder generalisierte Urtikaria oder hämatologische und nicht hämatologische Toxizitäten ≥ Grad 3. Um dosislimitierend zu sein, muss ein unerwünschtes Ereignis definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Verabreichung des Prüfpräparats in Zusammenhang stehen.
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung NY-ESO-1-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 7, 10, 13 und 16 wurden Blutproben zur Beurteilung der NY-ESO-1-spezifischen Antikörper mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) entnommen.
bis zu 16 Wochen
Anzahl der Patienten mit NY-ESO-1b-spezifischen CD8+ T-Zellen, gemessen durch Tetramer-Analyse
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen.
Blutproben wurden zu Studienbeginn und nach 4, 7, 10, 13 und 16 Wochen entnommen. Tetramer-Assays wurden nach Präsensibilisierung von CD8+ T-Zellen mit NY-ESO-1b durchgeführt. Die Ergebnisse werden für Patienten mit NY-ESO-1-positiven und -negativen Tumoren getrennt dargestellt.
bis zu 16 Wochen.
Anzahl der Patienten mit NY-ESO-1b-spezifischen aktivierten CD8+ T-Zellen, gemessen mit ELISPOT
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Blutproben wurden zu Studienbeginn und nach 4, 7, 10, 13 und 16 Wochen entnommen. Die T-Zell-Reaktionen wurden nach der In-vitro-Sensibilisierung mit NY-ESO-1b (157-165), modifiziertem NY-ESO-1b-A (157-165A) oder der Kontrollpeptid-Influenza-Matrix 58 bis 66 überwacht. Die Ergebnisse werden separat dargestellt Patienten mit NY-ESO-1-positiven und -negativen Tumoren.
bis zu 16 Wochen
Anzahl der Patienten mit NY-ESO-1b-spezifischer Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen

Die NY-ESO-1b-spezifische Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH) wurde anhand der Anzahl der Patienten mit Verhärtung und/oder Rötung zu jedem Zeitpunkt gemessen.

Die NY-ESO-1b-spezifische DTH-Hautreaktion wurde zu Studienbeginn sowie in den Wochen 7 und 16 gemessen. Die NY-ESO-1b-Peptidlösung (0,1 mg/ml in 8 % DMSO) wurde an einer von der Impfung getrennten Stelle intradermal injiziert, um ein sichtbares und tastbares Hautdepot zu erzeugen. Das Ausmaß und die Intensität der DTH-Reaktionen wurden durch Messung sichtbarer Rötungen, tastbarer Verhärtungen und anderer Anzeichen lokaler Hautreizungen oder Nekrosen dokumentiert. Die Beurteilung der DTH-Reaktion wurde 48 Stunden nach der Injektion durchgeführt und der Durchmesser der Reaktion dokumentiert.
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ludwig Institute for Cancer Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000318803
  • MSKCC-03034 (Andere Kennung: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • LUD2002-014 (Andere Kennung: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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