Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithel-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Einschlusskriterien

1. Histologisch dokumentiertes epitheliales Karzinom im Eierstock, Eileiter oder Peritoneum im Stadium II–IV zum Zeitpunkt der Diagnose, das eine anfängliche zytoreduktive Operation und Chemotherapie mit mindestens einer platinbasierten Chemotherapie erhält.
2. Hochrisikomerkmal, definiert als suboptimales primäres Debulking (verbleibende Tumormassen mit einem Durchmesser ≥ 1,0 cm) oder fehlende Normalisierung von CA125 während der Primärtherapie bis zum Ende des dritten Zyklus oder positiver Second-Look-Eingriff.
3. Die Patienten müssen sich in einer vollständigen klinischen Remission befinden, definiert als CA125 < 35 Einheiten, eine negative körperliche Untersuchung und keine eindeutigen Anzeichen einer Erkrankung durch Computertomographie (CT) des Bauches und Beckens. Lymphknoten- und/oder Weichteilanomalien ≤ 1,0 cm, die häufig im Becken vorhanden sind, gelten möglicherweise nicht als eindeutiger Hinweis auf eine Erkrankung.
4. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten.
5. Karnofsky-Leistungsskala ≥60 %.

6. Innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studientag 1 sollten wichtige Laborparameter im normalen Bereich liegen, mit Ausnahme der folgenden Laborparameter, die innerhalb der angegebenen Bereiche liegen sollten:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/mm^3
   • Blutplättchen ≥ 80.000/mm^3
   • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
   • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin alle < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) 7 Alter ≥ 18 Jahre.

8.Fähig und bereit, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 9. HLA A02 positiv. Ausschlusskriterien

Patienten wurden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

1. Klinisch signifikante Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV).
2. Andere schwerwiegende Erkrankungen, z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, oder Blutungsstörungen.
3. Patienten mit schweren interkurrenten Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
4. Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, für die möglicherweise andere Therapiemöglichkeiten, einschließlich Strahlentherapie, verfügbar sind.
5. Patienten, die immunsuppressive Medikamente wie systemische Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
6. Bekannte HIV-Positivität.
7. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
8. Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen kann.
9. Mangelnde Verfügbarkeit für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
12. Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.