Studie zu AVANDAMET® mit oder ohne Insulin bei Typ-II-Diabetes-Mellitus-Patienten. AVANDAMET® ist ein eingetragenes Warenzeichen der GSK-Unternehmensgruppe.
Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, parallele Studie zum Vergleich der Veränderung des HbA1c mit AVANDAMET® (8,0 mg/2,0 g) plus Insulin mit Placebo plus Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Insulintherapie beginnen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10789
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 12351
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 13057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 12347
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland, 22041
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland, 22607
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
-
Hermaringen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89568
- GSK Investigational Site
-
Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77971
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68199
- GSK Investigational Site
-
Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74889
- GSK Investigational Site
-
Stockach, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78333
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Ilvesheim, Bayern, Deutschland, 68549
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Deutschland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 80469
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 81373
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 81549
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Deutschland, 94574
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Deutschland, 14612
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
- GSK Investigational Site
-
Schwedt, Brandenburg, Deutschland, 16303
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Kreuznach, Hessen, Deutschland, 55545
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60326
- GSK Investigational Site
-
Schluechtern, Hessen, Deutschland, 36381
- GSK Investigational Site
-
Vellmar, Hessen, Deutschland, 34246
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Deutschland, 31139
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52070
- GSK Investigational Site
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32549
- GSK Investigational Site
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Beckum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59269
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51065
- GSK Investigational Site
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41466
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41751
- GSK Investigational Site
-
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Rheinland-Pfalz
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Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 57610
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67061
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55624
- GSK Investigational Site
-
Simmern, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55469
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67346
- GSK Investigational Site
-
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Saarland
-
Saarlouis, Saarland, Deutschland, 66740
- GSK Investigational Site
-
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Deutschland, 01219
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Deutschland, 01705
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Deutschland, 01796
- GSK Investigational Site
-
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Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38820
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06112
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06114
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Gotha, Thueringen, Deutschland, 99867
- GSK Investigational Site
-
Schleiz, Thueringen, Deutschland, 07907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Angers, Frankreich, 49000
- GSK Investigational Site
-
Bondy Cedex, Frankreich, 93143
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Frankreich, 49300
- GSK Investigational Site
-
Corbeil Essonnes Cedex, Frankreich, 91106
- GSK Investigational Site
-
Douai Cedex, Frankreich, 59507
- GSK Investigational Site
-
Epinay sur Orge, Frankreich, 91360
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle Cedex 1, Frankreich, 17019
- GSK Investigational Site
-
Lorient, Frankreich, 56322
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Frankreich, 69394
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Frankreich, 42600
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankreich, 75015
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Frankreich, 51092
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex 2, Frankreich, 35203
- GSK Investigational Site
-
Saint Malo Cedex, Frankreich, 35403
- GSK Investigational Site
-
Toul Cedex, Frankreich, 54201
- GSK Investigational Site
-
Venissieux, Frankreich, 69200
- GSK Investigational Site
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06126
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- GSK Investigational Site
-
Treviso, Veneto, Italien, 31100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcobendas/Madrid, Spanien, 28100
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08022
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Spanien, 11009
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Spanien, 48960
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18012
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
- GSK Investigational Site
-
Pontevedra, Spanien, 36002
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Juan De Alicante, Spanien, 3550
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra, Spanien, 36200
- GSK Investigational Site
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Vienna, Österreich, A-1030
- GSK Investigational Site
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Vienna, Österreich, A-1060
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten muss Diabetes mellitus Typ II diagnostiziert worden sein, und der Blutzuckerspiegel muss nicht ausreichend kontrolliert sein, während sie mindestens 1,5 g Metformin erhalten.
- Die Patienten müssen einen Body-Mass-Index von mehr als 25 kg/m2 haben und dürfen nicht an Knöchelschwellungen leiden.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen keine Form von dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer oder instabiler Angina pectoris haben.
- Die Patienten können derzeit kein Insulin erhalten, sollten aber darauf vorbereitet sein, eine Insulinbehandlung zu beginnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Insulindosis, FPG, glykämische Responder, Betazellfunktion, Hypoglykämie, Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 712753/009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 712753/009Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 712753/009Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 712753/009Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 712753/009Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 712753/009Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 712753/009Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 712753/009Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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