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Studie zu AVANDAMET® mit oder ohne Insulin bei Typ-II-Diabetes-Mellitus-Patienten. AVANDAMET® ist ein eingetragenes Warenzeichen der GSK-Unternehmensgruppe.

31. August 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, parallele Studie zum Vergleich der Veränderung des HbA1c mit AVANDAMET® (8,0 mg/2,0 g) plus Insulin mit Placebo plus Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Insulintherapie beginnen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit (wie gut es wirkt) von AVANDAMET in Kombination mit Insulin bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Insulin zu testen. AVANDAMET-Kapseln enthalten eine feste Dosis von AVANDIA und Metformin. Sowohl AVANDIA als auch Metformin sind Arzneimittel, die einzeln für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ II zugelassen sind. Da sie auf unterschiedliche Weise wirken, wird angenommen, dass ihre Kombination einen erhöhten Nutzen bei der Behandlung von Diabetes und der Senkung des Blutzuckers bieten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Hermaringen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89568
        • GSK Investigational Site
      • Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77971
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68199
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stockach, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78333
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ilvesheim, Bayern, Deutschland, 68549
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Deutschland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80469
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81373
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81549
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Deutschland, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Deutschland, 14612
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Deutschland, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Kreuznach, Hessen, Deutschland, 55545
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60326
        • GSK Investigational Site
      • Schluechtern, Hessen, Deutschland, 36381
        • GSK Investigational Site
      • Vellmar, Hessen, Deutschland, 34246
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Deutschland, 31139
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52070
        • GSK Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51065
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41466
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41751
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 57610
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67061
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Simmern, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55469
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67346
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Deutschland, 66740
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01219
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Deutschland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Deutschland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38820
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06112
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06114
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gotha, Thueringen, Deutschland, 99867
        • GSK Investigational Site
      • Schleiz, Thueringen, Deutschland, 07907
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Bondy Cedex, Frankreich, 93143
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankreich, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Douai Cedex, Frankreich, 59507
        • GSK Investigational Site
      • Epinay sur Orge, Frankreich, 91360
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69394
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Frankreich, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Frankreich, 35203
        • GSK Investigational Site
      • Saint Malo Cedex, Frankreich, 35403
        • GSK Investigational Site
      • Toul Cedex, Frankreich, 54201
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06126
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcobendas/Madrid, Spanien, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante, Spanien, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Spanien, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1060
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss Diabetes mellitus Typ II diagnostiziert worden sein, und der Blutzuckerspiegel muss nicht ausreichend kontrolliert sein, während sie mindestens 1,5 g Metformin erhalten.
  • Die Patienten müssen einen Body-Mass-Index von mehr als 25 kg/m2 haben und dürfen nicht an Knöchelschwellungen leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine Form von dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer oder instabiler Angina pectoris haben.
  • Die Patienten können derzeit kein Insulin erhalten, sollten aber darauf vorbereitet sein, eine Insulinbehandlung zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Rosiglitazon/Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulindosis, FPG, glykämische Responder, Betazellfunktion, Hypoglykämie, Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 712753/009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 712753/009
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 712753/009
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 712753/009
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  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 712753/009
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 712753/009
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 712753/009
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 712753/009
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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