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Edotecarin bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der nicht auf eine Chemotherapie angesprochen hat

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit intravenösem Edotecarin (PHA-782615) bei Patienten mit Anthrazyklin- und Taxan-refraktärem oder chemoresistentem metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Enotecarin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Edotecarin bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wirkt, die auf eine vorherige Chemotherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Enotecarin bei Frauen mit anthrazyklin- und taxanrefraktärem oder chemoresistentem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Ansprechen des Tumors und die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie den klinischen Nutzen dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Enotecarin i.v. über 1 Stunde an Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 31-65 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom der Brust

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • Nicht geeignet für eine Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER 10 mm bei CT-Scan
    • Nicht zuvor bestrahlt

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Zuvor mit Anthrazyklin und gleichzeitiger oder sequenzieller Taxantherapie behandelt

      • Refraktär gegenüber der letzten Taxan-basierten Chemotherapie, definiert als 1 der folgenden:

        • Fortschreitende Erkrankung während der Therapie oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis mit oder ohne dokumentiertes Ansprechen bei fortgeschrittener Erkrankung
        • Progressive Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der taxanbasierten Chemotherapie als neoadjuvante Therapie
    • Resistenz gegenüber vorheriger Chemotherapie, definiert als fortschreitende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer vorherigen Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Keine bekannten Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis* HINWEIS: *Basis-CT-Scan oder MRT des Gehirns erforderlich, wenn klinischer Verdacht auf ZNS-Metastasen besteht
  • Keine Kompression des Rückenmarks

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN (das 5-fache des ULN, wenn eine Leberbeteiligung als Folge des Tumors vorliegt)
  • Albumin mindestens 3,0 g/dL

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • LVEF mindestens 50 % oder ULN durch Echokardiogramm oder MUGA

  • Keines der Folgenden in den letzten 6 Monaten:

    • Herzinfarkt
    • Schwere oder instabile Angina
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke
    • Tiefe Venenthrombose oder andere signifikante thromboembolische Ereignisse
  • Keine anhaltenden Herzrhythmusstörungen Grad 2 oder höher
  • Kein Vorhofflimmern jeglichen Grades

Lungen

  • Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate

Magen-Darm

  • Keine aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Kein teilweiser oder vollständiger Darmverschluss
  • Kein chronischer Durchfall

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die eine Studienteilnahme ausschließen oder Studienergebnisse verfälschen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitigen Modifikatoren der biologischen Reaktion
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
  • Keine anderen gleichzeitigen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige adjuvante Chemotherapie erlaubt
  • Keine vorherigen Topoisomerase-I-Inhibitoren
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die die Rettung hämatopoetischer Stammzellen erforderte
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Vorherige adjuvante Hormontherapie oder Hormontherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung erlaubt, sofern die Therapie vor Studieneintritt abgebrochen wird
  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie während und für 5 Tage nach der Studienbehandlung

    • Palliative Strahlentherapie erlaubt, sofern nicht mehr als 20 % des Knochenmarks betroffen sind

Operation

  • Keine koronare/periphere Arterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate

Andere

  • Genesung von vorheriger Therapie (außer Alopezie oder Neurotoxizität)
  • Mindestens 4 Wochen seit jeder anderen vorherigen Therapie
  • Mehr als 4 Wochen seit früheren Ermittlungen Agenten
  • Keine gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Keine andere gleichzeitig zugelassene oder in der Erprobung befindliche Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew D. Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000329917
  • MSKCC-03056
  • PHARMACIA-EDOABC-4439-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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