Edotecarin bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der nicht auf eine Chemotherapie angesprochen hat

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom der Brust

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
• Nicht geeignet für eine Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht

• Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

  • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER 10 mm bei CT-Scan
  • Nicht zuvor bestrahlt

• Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

  • Zuvor mit Anthrazyklin und gleichzeitiger oder sequenzieller Taxantherapie behandelt

    • Refraktär gegenüber der letzten Taxan-basierten Chemotherapie, definiert als 1 der folgenden:

      • Fortschreitende Erkrankung während der Therapie oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis mit oder ohne dokumentiertes Ansprechen bei fortgeschrittener Erkrankung
      • Progressive Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der taxanbasierten Chemotherapie als neoadjuvante Therapie
  • Resistenz gegenüber vorheriger Chemotherapie, definiert als fortschreitende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer vorherigen Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
• Keine bekannten Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis* HINWEIS: *Basis-CT-Scan oder MRT des Gehirns erforderlich, wenn klinischer Verdacht auf ZNS-Metastasen besteht
• Keine Kompression des Rückenmarks

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Sex

• Weiblich

Wechseljahresstatus

• Nicht angegeben

Performanz Status

• ECOG 0-1

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL

Leber

• Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN (das 5-fache des ULN, wenn eine Leberbeteiligung als Folge des Tumors vorliegt)
• Albumin mindestens 3,0 g/dL

Nieren

• Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf

• LVEF mindestens 50 % oder ULN durch Echokardiogramm oder MUGA

• Keines der Folgenden in den letzten 6 Monaten:

  • Herzinfarkt
  • Schwere oder instabile Angina
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Tiefe Venenthrombose oder andere signifikante thromboembolische Ereignisse
• Keine anhaltenden Herzrhythmusstörungen Grad 2 oder höher
• Kein Vorhofflimmern jeglichen Grades

Lungen

• Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate

Magen-Darm

• Keine aktive entzündliche Darmerkrankung
• Kein teilweiser oder vollständiger Darmverschluss
• Kein chronischer Durchfall

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine bekannte HIV-Positivität
• Keine aktive Infektion
• Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die eine Studienteilnahme ausschließen oder Studienergebnisse verfälschen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Keine gleichzeitigen Modifikatoren der biologischen Reaktion
• Keine gleichzeitige Immuntherapie
• Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
• Keine anderen gleichzeitigen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren

Chemotherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Vorherige adjuvante Chemotherapie erlaubt
• Keine vorherigen Topoisomerase-I-Inhibitoren
• Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien bei fortgeschrittener Erkrankung
• Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die die Rettung hämatopoetischer Stammzellen erforderte
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

• Vorherige adjuvante Hormontherapie oder Hormontherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung erlaubt, sofern die Therapie vor Studieneintritt abgebrochen wird
• Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks

• Keine gleichzeitige Strahlentherapie während und für 5 Tage nach der Studienbehandlung

  • Palliative Strahlentherapie erlaubt, sofern nicht mehr als 20 % des Knochenmarks betroffen sind

Operation

• Keine koronare/periphere Arterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate

Andere

• Genesung von vorheriger Therapie (außer Alopezie oder Neurotoxizität)
• Mindestens 4 Wochen seit jeder anderen vorherigen Therapie
• Mehr als 4 Wochen seit früheren Ermittlungen Agenten
• Keine gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
• Keine andere gleichzeitig zugelassene oder in der Erprobung befindliche Krebsbehandlung