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Die Wirkung von 5-Alpha-Reduktase auf Testosteron bei Männern

4. November 2005 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Die Rolle der 5-Alpha-Reduktase bei der Vermittlung von Testosteronaktionen

Das Enzym 5-Alpha-Reduktase ist in geringen Mengen im Muskel vorhanden und wandelt Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) um. Testosteron beeinflusst mageres Körpergewebe, Muskelgröße, Muskelstärke und sexuelle Funktion bei Männern. Diese Studie wird bewerten, wie 5-Alpha-Reduktase die Wirkung von Testosteron bei jungen gesunden Männern beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Testosteron, das vorherrschende zirkulierende Androgen bei Männern, dient in einigen Zielgeweben als aktives Hormon; Testosteroneffekte in anderen Zielorganen erfordern jedoch seine Umwandlung in zwei aktive Metaboliten, Östradiol 17-beta und DHT. Die Rolle der 5-Alpha-Reduktase bei der Vermittlung der Wirkungen von Testosteron auf die Muskel- und Sexualfunktion bleibt unklar. Diese Studie wird bestimmen, ob eine 5-Alpha-Reduktion von Testosteron zu DHT notwendig ist, um Wirkungen auf fettfreie Masse, Muskelgröße, Muskelkraft und Beinkraft bei Männern zu vermitteln. Die Studie wird auch die Notwendigkeit von 5-Alpha-Reduktase für die Aufrechterhaltung der androgenen Wirkung auf die sexuelle Funktion (sexuelles Verlangen, allgemeine sexuelle Aktivität, nächtliche Schwellung des Penis [NPT], Reaktion auf visuelle erotische Reize und Penissteifigkeit) bei Männern bewerten.

Die Teilnehmer dieser Studie werden mit einem Medikament behandelt, um die endogene Testosteronproduktion zu unterdrücken. Die Teilnehmer erhalten dann nach dem Zufallsprinzip entweder Testosteron und Placebo oder Testosteron und den 5-Alpha-Reduktase-Hemmer Dutasterid. Testosteron wird wöchentlich verabreicht; Dutasterid und Placebo werden beide täglich verabreicht. Ernährung und Bewegung werden in beiden Gruppen standardisiert. Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt und in Woche 20 bewertet. Die Bewertungen umfassen Messungen wie einen DEXA-Scan, einen MRT-Scan sowie Muskelleistungs- und Sexualfunktionstests. Die Teilnehmer werden auch Bluttests zur Sicherheitsüberwachung unterzogen; Bluttests umfassen Messungen des Hämatokrits, der Leberenzyme (AST und ALT), des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des Cholesterins.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Rekrutierung
        • Charles R. Drew University
        • Kontakt:
          • Shalender Bhasin, MD
          • Telefonnummer: 323-563-9353

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Allgemein guter Gesundheitszustand und tauglich für Krafttests
  • Normale Testosteron- (300-1100 ng/dl), LH- und FSH-Spiegel

Ausschlusskriterien

  • Betreibe derzeit Leistungssport
  • Geisteszustand, der ein vollständiges Verständnis des Protokolls und der Compliance ausschließen würde
  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Hypogonadismus verursachen oder damit in Verbindung stehen (z. B. Hypophysentumoren, Hyperprolaktinämie, HIV-Infektion oder Klinefelter-Syndrom)
  • Mehr als 20 % über dem Idealgewicht
  • Behinderungen, die die Teilnahme an Krafttests verhindern würden (z. B. Amputation von Gliedmaßen, Erblindung, schwere Arthritis, Angina pectoris oder neurologische Erkrankungen wie Parkinson, Schlaganfall oder Myopathie)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Erkrankungen, die durch eine Androgenbehandlung verschlimmert werden könnten (z. B. gutartige Prostatahyperplasie oder Prostatakrebs, Erythrozytose [Hämatokrit > 51 % bei Studienbeginn] oder Schlafapnoe, bewertet anhand des Berliner Fragebogens)
  • Serum-PSA-Werte > 4 Mikrogramm/l
  • AST-, ALT- oder alkalische Phosphatase-Erhöhung um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze
  • Kreatinin größer als 2 mg/dL
  • Medikamente, die den Muskel- oder Knochenstoffwechsel (z. B. Glucocorticoid, rhGH, androgene Steroide, orale Androgenvorläufer wie Androstendion oder DHEA) oder den Androgenstoffwechsel, die Wirkung oder die Clearance (z. B. Dilantin, Phenobarbitol, Aldactone, Flutamid, Finasterid) beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shalender Bhasin, MD, Charles R. Drew University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2003

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HD043348-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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