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Die Wirkung von 5-Alpha-Reduktase auf Testosteron bei Männern

4. November 2005 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Die Rolle der 5-Alpha-Reduktase bei der Vermittlung von Testosteronaktionen

Das Enzym 5-Alpha-Reduktase ist in geringen Mengen im Muskel vorhanden und wandelt Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) um. Testosteron beeinflusst mageres Körpergewebe, Muskelgröße, Muskelstärke und sexuelle Funktion bei Männern. Diese Studie wird bewerten, wie 5-Alpha-Reduktase die Wirkung von Testosteron bei jungen gesunden Männern beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testosteron, das vorherrschende zirkulierende Androgen bei Männern, dient in einigen Zielgeweben als aktives Hormon; Testosteroneffekte in anderen Zielorganen erfordern jedoch seine Umwandlung in zwei aktive Metaboliten, Östradiol 17-beta und DHT. Die Rolle der 5-Alpha-Reduktase bei der Vermittlung der Wirkungen von Testosteron auf die Muskel- und Sexualfunktion bleibt unklar. Diese Studie wird bestimmen, ob eine 5-Alpha-Reduktion von Testosteron zu DHT notwendig ist, um Wirkungen auf fettfreie Masse, Muskelgröße, Muskelkraft und Beinkraft bei Männern zu vermitteln. Die Studie wird auch die Notwendigkeit von 5-Alpha-Reduktase für die Aufrechterhaltung der androgenen Wirkung auf die sexuelle Funktion (sexuelles Verlangen, allgemeine sexuelle Aktivität, nächtliche Schwellung des Penis [NPT], Reaktion auf visuelle erotische Reize und Penissteifigkeit) bei Männern bewerten.

Die Teilnehmer dieser Studie werden mit einem Medikament behandelt, um die endogene Testosteronproduktion zu unterdrücken. Die Teilnehmer erhalten dann nach dem Zufallsprinzip entweder Testosteron und Placebo oder Testosteron und den 5-Alpha-Reduktase-Hemmer Dutasterid. Testosteron wird wöchentlich verabreicht; Dutasterid und Placebo werden beide täglich verabreicht. Ernährung und Bewegung werden in beiden Gruppen standardisiert. Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt und in Woche 20 bewertet. Die Bewertungen umfassen Messungen wie einen DEXA-Scan, einen MRT-Scan sowie Muskelleistungs- und Sexualfunktionstests. Die Teilnehmer werden auch Bluttests zur Sicherheitsüberwachung unterzogen; Bluttests umfassen Messungen des Hämatokrits, der Leberenzyme (AST und ALT), des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des Cholesterins.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Rekrutierung
        • Charles R. Drew University
        • Kontakt:
          • Shalender Bhasin, MD
          • Telefonnummer: 323-563-9353

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Allgemein guter Gesundheitszustand und tauglich für Krafttests
  • Normale Testosteron- (300-1100 ng/dl), LH- und FSH-Spiegel

Ausschlusskriterien

  • Betreibe derzeit Leistungssport
  • Geisteszustand, der ein vollständiges Verständnis des Protokolls und der Compliance ausschließen würde
  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Hypogonadismus verursachen oder damit in Verbindung stehen (z. B. Hypophysentumoren, Hyperprolaktinämie, HIV-Infektion oder Klinefelter-Syndrom)
  • Mehr als 20 % über dem Idealgewicht
  • Behinderungen, die die Teilnahme an Krafttests verhindern würden (z. B. Amputation von Gliedmaßen, Erblindung, schwere Arthritis, Angina pectoris oder neurologische Erkrankungen wie Parkinson, Schlaganfall oder Myopathie)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Erkrankungen, die durch eine Androgenbehandlung verschlimmert werden könnten (z. B. gutartige Prostatahyperplasie oder Prostatakrebs, Erythrozytose [Hämatokrit > 51 % bei Studienbeginn] oder Schlafapnoe, bewertet anhand des Berliner Fragebogens)
  • Serum-PSA-Werte > 4 Mikrogramm/l
  • AST-, ALT- oder alkalische Phosphatase-Erhöhung um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze
  • Kreatinin größer als 2 mg/dL
  • Medikamente, die den Muskel- oder Knochenstoffwechsel (z. B. Glucocorticoid, rhGH, androgene Steroide, orale Androgenvorläufer wie Androstendion oder DHEA) oder den Androgenstoffwechsel, die Wirkung oder die Clearance (z. B. Dilantin, Phenobarbitol, Aldactone, Flutamid, Finasterid) beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalender Bhasin, MD, Charles R. Drew University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD043348-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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