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Vergleich frischer zufälliger Blutplättchen und autologer, kryokonservierter, mit Thrombosol behandelter autologer Blutplättchen

1. August 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich frischer zufälliger Blutplättchen und autologer, kryokonservierter, mit Thrombosol behandelter autologer Blutplättchen

Ziele:

  • Bestimmen Sie den korrigierten Zählwert von autolog transfundierten Thrombozyten, die durch Kryokonservierung mit ThromboSol gelagert wurden.
  • Bestimmen Sie die Fähigkeit autologer Thrombozyten, die durch Kryokonservierung mit ThromboSol gelagert wurden, Thrombozytopenie zu korrigieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Blutplättchen sind ein wichtiger Bestandteil des Blutes. Transfusionen mit Blutplättchen helfen, Blutungen bei Patienten mit Thrombozytopenie zu kontrollieren. Unter Verwendung der Standard-Blutbankverfahren können Blutplättchen nur bis zu 5 Tage gelagert werden. Dies soll dazu beitragen, das Risiko einer Kontamination mit Bakterien zu verringern. Derzeit ist es nicht möglich, kryokonservierte (eingefrorene) Blutplättchen zu verwenden, da die Blutplättchen während des Einfriervorgangs beschädigt werden. Daher war eine langfristige Einlagerung von Thrombozyten oder eine autologe Spende (Aufbewahrung Ihrer eigenen Thrombozyten zur späteren Rückgabe) nicht möglich. ThromboSol ist eine neue Lösung, die entwickelt wurde, um das Einfrieren von Blutplättchen zu ermöglichen, ohne sie zu beschädigen. Die Verwendung von ThromboSol kann eine langfristige Einlagerung von Blutplättchen und/oder Eigenblutspenden ermöglichen.

Während einer Phase der Krebsremission und wenn Sie genügend Blutplättchen haben, werden Sie einem Aphereseverfahren unterzogen, um Blutplättchen zu sammeln. Dieses Verfahren ähnelt dem Spenden von Plasma an eine Blutbank. Sie haben bis zu 6 Aphereseverfahren (an verschiedenen Tagen), um bis zu 6 Einheiten autologer Blutplättchen zu sammeln, die Ihnen zurücktransfundiert werden können. Die gesammelten Blutplättchen werden mit ThromboSol eingefroren und aufbewahrt, damit sie Ihnen wieder gegeben werden können, wenn Ihre Blutplättchenzahl unter einen bestimmten Wert fällt. Die gefrorenen Blutplättchen können bis zu 18 Monate gelagert werden.

Wenn Ihre Thrombozytenzahl unter einen bestimmten Wert fällt, wird Ihnen im Rahmen Ihrer Standardversorgung eine Thrombozytentransfusion eingeplant.

Vor der Transfusion wird Ihnen Blut abgenommen (ca. 1-2 Teelöffel), um die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu überprüfen. Sie erhalten dann nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) entweder die Standard-Thrombozytentransfusion oder eine ThromboSol-konservierte autologe Thrombozytentransfusion. Nach der Transfusion wird Ihnen zusätzliches Blut abgenommen (ca. 1-2 Teelöffel), um die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu überprüfen. Diese Verfahren werden jedes Mal wiederholt, wenn Sie eine Thrombozytentransfusion benötigen. Sie werden jedoch nicht zufällig erneut zugewiesen. Jedes Mal, wenn Sie eine weitere Thrombozytentransfusion erhalten, werden Sie einer anderen Gruppe als der vorherigen zugeordnet. Die Art der Transfusionen wird abgewechselt. Wenn Ihnen zum Beispiel nach dem Zufallsprinzip die gefrorenen Thrombozyten für Ihre erste Transfusion zugeteilt wurden, erhalten Sie als nächstes die Standardtransfusion und dann wieder die gefrorenen für die dritte Transfusion.

Wenn Sie Nebenwirkungen der ThromboSol-konservierten autologen Thrombozytentransfusion entwickeln oder die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut nach einer Infusion mit den konservierten Thrombozyten nicht ansteigt, werden Sie aus der Studie genommen und erhalten eine Standard-Thrombozytentransfusion.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 54 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei UTMDACC eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 1.- Patienten in Remission mit ALL, CLL, AML, CML, MDS dürfen an diesem Programm teilnehmen, wenn ihre Thrombozytenzahl >150.000 und der Hämoglobinwert mindestens 8,0 g/dl beträgt. Der Patient erhält seine in ThromboSol kryokonservierten autologen Blutplättchen oder die frischen zufälligen Blutplättchen (FRP), wenn die Notwendigkeit solcher Transfusionen von seinem/seinen Arzt(en) als klinisch indiziert festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

1) Patienten mit nachweisbaren zirkulierenden bösartigen Zellen oder anhaltender Beteiligung des Knochenmarks durch den Tumor sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blutplättchen-Transfusion
ThromboSol-konservierte autologe Thrombozytentransfusion oder Standard-Thrombozytentransfusion. Alle Patienten erhalten sowohl mit Thrombosol eingefrorene Blutplättchen als auch frische zufällig ausgewählte Blutplättchen. Die Reihenfolge, in der Patienten diese beiden Arten von Blutplättchen erhalten, wurde in einem Crossover-Design randomisiert. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip entweder die Sequenz FRP, dann Thrombosol oder Thrombosol, dann FRP erhalten. Die Randomisierung erfolgt nach dem zweiten Zyklus der Chemotherapie, da alle Patienten FRP mit dem ersten Zyklus erhalten.
Biologisch: Blutplättchen-Transfusion
Alle erhalten sowohl mit Thrombosol eingefrorene Blutplättchen als auch frische zufällige Blutplättchen (FRP), die erhaltene Reihenfolge ist randomisiert, d. h. sie erhalten entweder FRP, dann Thrombosol oder Thrombosol, dann FRP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenzahlen des Patienten (CCI) nach der Transfusion
Zeitfenster: Baseline und 18-24 Stunden nach der Transfusion Thrombozytenzahlen
Baseline und 18-24 Stunden nach der Transfusion Thrombozytenzahlen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient's Corrected Count Increment (CCI) von autologen transfundierten Thrombozyten, die durch Kryokonservierung mit ThromboSol gelagert wurden
Zeitfenster: Thrombozytenzahlen vor der Transfusion und 18-24 Stunden nach der Transfusion
Thrombozytenzahlen vor der Transfusion und 18-24 Stunden nach der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID03-0088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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