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Vergleich frischer zufälliger Blutplättchen und autologer, kryokonservierter, mit Thrombosol behandelter autologer Blutplättchen

1. August 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich frischer zufälliger Blutplättchen und autologer, kryokonservierter, mit Thrombosol behandelter autologer Blutplättchen

Ziele:

  • Bestimmen Sie den korrigierten Zählwert von autolog transfundierten Thrombozyten, die durch Kryokonservierung mit ThromboSol gelagert wurden.
  • Bestimmen Sie die Fähigkeit autologer Thrombozyten, die durch Kryokonservierung mit ThromboSol gelagert wurden, Thrombozytopenie zu korrigieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutplättchen sind ein wichtiger Bestandteil des Blutes. Transfusionen mit Blutplättchen helfen, Blutungen bei Patienten mit Thrombozytopenie zu kontrollieren. Unter Verwendung der Standard-Blutbankverfahren können Blutplättchen nur bis zu 5 Tage gelagert werden. Dies soll dazu beitragen, das Risiko einer Kontamination mit Bakterien zu verringern. Derzeit ist es nicht möglich, kryokonservierte (eingefrorene) Blutplättchen zu verwenden, da die Blutplättchen während des Einfriervorgangs beschädigt werden. Daher war eine langfristige Einlagerung von Thrombozyten oder eine autologe Spende (Aufbewahrung Ihrer eigenen Thrombozyten zur späteren Rückgabe) nicht möglich. ThromboSol ist eine neue Lösung, die entwickelt wurde, um das Einfrieren von Blutplättchen zu ermöglichen, ohne sie zu beschädigen. Die Verwendung von ThromboSol kann eine langfristige Einlagerung von Blutplättchen und/oder Eigenblutspenden ermöglichen.

Während einer Phase der Krebsremission und wenn Sie genügend Blutplättchen haben, werden Sie einem Aphereseverfahren unterzogen, um Blutplättchen zu sammeln. Dieses Verfahren ähnelt dem Spenden von Plasma an eine Blutbank. Sie haben bis zu 6 Aphereseverfahren (an verschiedenen Tagen), um bis zu 6 Einheiten autologer Blutplättchen zu sammeln, die Ihnen zurücktransfundiert werden können. Die gesammelten Blutplättchen werden mit ThromboSol eingefroren und aufbewahrt, damit sie Ihnen wieder gegeben werden können, wenn Ihre Blutplättchenzahl unter einen bestimmten Wert fällt. Die gefrorenen Blutplättchen können bis zu 18 Monate gelagert werden.

Wenn Ihre Thrombozytenzahl unter einen bestimmten Wert fällt, wird Ihnen im Rahmen Ihrer Standardversorgung eine Thrombozytentransfusion eingeplant.

Vor der Transfusion wird Ihnen Blut abgenommen (ca. 1-2 Teelöffel), um die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu überprüfen. Sie erhalten dann nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) entweder die Standard-Thrombozytentransfusion oder eine ThromboSol-konservierte autologe Thrombozytentransfusion. Nach der Transfusion wird Ihnen zusätzliches Blut abgenommen (ca. 1-2 Teelöffel), um die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu überprüfen. Diese Verfahren werden jedes Mal wiederholt, wenn Sie eine Thrombozytentransfusion benötigen. Sie werden jedoch nicht zufällig erneut zugewiesen. Jedes Mal, wenn Sie eine weitere Thrombozytentransfusion erhalten, werden Sie einer anderen Gruppe als der vorherigen zugeordnet. Die Art der Transfusionen wird abgewechselt. Wenn Ihnen zum Beispiel nach dem Zufallsprinzip die gefrorenen Thrombozyten für Ihre erste Transfusion zugeteilt wurden, erhalten Sie als nächstes die Standardtransfusion und dann wieder die gefrorenen für die dritte Transfusion.

Wenn Sie Nebenwirkungen der ThromboSol-konservierten autologen Thrombozytentransfusion entwickeln oder die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut nach einer Infusion mit den konservierten Thrombozyten nicht ansteigt, werden Sie aus der Studie genommen und erhalten eine Standard-Thrombozytentransfusion.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 54 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei UTMDACC eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 1.- Patienten in Remission mit ALL, CLL, AML, CML, MDS dürfen an diesem Programm teilnehmen, wenn ihre Thrombozytenzahl >150.000 und der Hämoglobinwert mindestens 8,0 g/dl beträgt. Der Patient erhält seine in ThromboSol kryokonservierten autologen Blutplättchen oder die frischen zufälligen Blutplättchen (FRP), wenn die Notwendigkeit solcher Transfusionen von seinem/seinen Arzt(en) als klinisch indiziert festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

1) Patienten mit nachweisbaren zirkulierenden bösartigen Zellen oder anhaltender Beteiligung des Knochenmarks durch den Tumor sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchen-Transfusion
ThromboSol-konservierte autologe Thrombozytentransfusion oder Standard-Thrombozytentransfusion. Alle Patienten erhalten sowohl mit Thrombosol eingefrorene Blutplättchen als auch frische zufällig ausgewählte Blutplättchen. Die Reihenfolge, in der Patienten diese beiden Arten von Blutplättchen erhalten, wurde in einem Crossover-Design randomisiert. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip entweder die Sequenz FRP, dann Thrombosol oder Thrombosol, dann FRP erhalten. Die Randomisierung erfolgt nach dem zweiten Zyklus der Chemotherapie, da alle Patienten FRP mit dem ersten Zyklus erhalten.
Biologisch: Blutplättchen-Transfusion
Alle erhalten sowohl mit Thrombosol eingefrorene Blutplättchen als auch frische zufällige Blutplättchen (FRP), die erhaltene Reihenfolge ist randomisiert, d. h. sie erhalten entweder FRP, dann Thrombosol oder Thrombosol, dann FRP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenzahlen des Patienten (CCI) nach der Transfusion
Zeitfenster: Baseline und 18-24 Stunden nach der Transfusion Thrombozytenzahlen
Baseline und 18-24 Stunden nach der Transfusion Thrombozytenzahlen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient's Corrected Count Increment (CCI) von autologen transfundierten Thrombozyten, die durch Kryokonservierung mit ThromboSol gelagert wurden
Zeitfenster: Thrombozytenzahlen vor der Transfusion und 18-24 Stunden nach der Transfusion
Thrombozytenzahlen vor der Transfusion und 18-24 Stunden nach der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID03-0088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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