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Wirksamkeit von Pegamotecan (PEG-Camptothecin) bei lokalisiertem oder metastasiertem Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

5. September 2012 aktualisiert von: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pegamotecan (PEG-Camptothecin) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Überganges, die nach einer früheren Chemotherapie einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pegamotecan (PEG-Camptothecin) bei Patienten mit pathologisch diagnostiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die nach einer vorangegangenen Chemotherapie einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
  • Krankheit in mindestens einer Dimension messbar.
  • Tumore außerhalb des/der vorherigen Bestrahlungsfeld(s) anvisieren.
  • Ein Leistungsskalenwert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessenes hämatologisches Profil, bestimmt durch Hämoglobin-, Blutplättchen- und Neutrophilenzahl.
  • Angemessene Nierenfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin- und Serumalbuminmessungen.
  • Angemessene Leberfunktion, bestimmt durch Gesamtbilirubin- und Transaminasenspiegel. Transaminasen können <= 5,0x ULN sein, wenn dies auf eine metastasierende Erkrankung in der Leber zurückzuführen ist.
  • Vollständig erholt von der vorherigen Operation.
  • Keine Vorgeschichte einer hämorrhagischen Zystitis.
  • Keine mikroskopische Hämaturie (>10 RBC/hpf), es sei denn, es wurde dokumentiert, dass sie auf eine Infektion oder einen nicht blasenbedingten Ursprung zurückzuführen ist.
  • In der Lage, die Anforderungen und Risiken des Protokolls zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung ohne Bezug zum Tumor innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekannte chronische Infektionskrankheit wie AIDS oder Hepatitis (es wird kein Screening auf Hepatitis und HIV durchgeführt).
  • Positiver Screening-Schwangerschaftstest oder Stillen.
  • Weibliches oder männliches Subjekt der Fortpflanzungsfähigkeit, das nicht bereit ist, geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung im Verlauf dieser Studie anzuwenden.
  • Erhalt einer gleichzeitigen Chemotherapie, Prüfsubstanzen, Strahlentherapie, Operation oder einer Breitfeldbestrahlung innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Bekannte oder klinisch vermutete Hirnmetastasen.
  • Erhielt mehr als eine vorherige Chemotherapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des GE-Übergangs.
  • Erhaltene vorherige neoadjuvante und/oder adjuvante zytotoxische Chemotherapie
  • Innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten.
  • Nicht vollständig von früheren und reversiblen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von zytotoxischer Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder Strahlentherapie erholt.
  • Vorbehandlung mit einem Camptothecin-Analogon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAM-9011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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