Wirksamkeit von Pegamotecan (PEG-Camptothecin) bei lokalisiertem oder metastasiertem Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Einschlusskriterien:

• Pathologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
• Krankheit in mindestens einer Dimension messbar.
• Tumore außerhalb des/der vorherigen Bestrahlungsfeld(s) anvisieren.
• Ein Leistungsskalenwert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Angemessenes hämatologisches Profil, bestimmt durch Hämoglobin-, Blutplättchen- und Neutrophilenzahl.
• Angemessene Nierenfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin- und Serumalbuminmessungen.
• Angemessene Leberfunktion, bestimmt durch Gesamtbilirubin- und Transaminasenspiegel. Transaminasen können <= 5,0x ULN sein, wenn dies auf eine metastasierende Erkrankung in der Leber zurückzuführen ist.
• Vollständig erholt von der vorherigen Operation.
• Keine Vorgeschichte einer hämorrhagischen Zystitis.
• Keine mikroskopische Hämaturie (>10 RBC/hpf), es sei denn, es wurde dokumentiert, dass sie auf eine Infektion oder einen nicht blasenbedingten Ursprung zurückzuführen ist.
• In der Lage, die Anforderungen und Risiken des Protokolls zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung ohne Bezug zum Tumor innerhalb der letzten 6 Monate.
• Bekannte chronische Infektionskrankheit wie AIDS oder Hepatitis (es wird kein Screening auf Hepatitis und HIV durchgeführt).
• Positiver Screening-Schwangerschaftstest oder Stillen.
• Weibliches oder männliches Subjekt der Fortpflanzungsfähigkeit, das nicht bereit ist, geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung im Verlauf dieser Studie anzuwenden.
• Erhalt einer gleichzeitigen Chemotherapie, Prüfsubstanzen, Strahlentherapie, Operation oder einer Breitfeldbestrahlung innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Bekannte oder klinisch vermutete Hirnmetastasen.
• Erhielt mehr als eine vorherige Chemotherapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des GE-Übergangs.
• Erhaltene vorherige neoadjuvante und/oder adjuvante zytotoxische Chemotherapie
• Innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten.
• Nicht vollständig von früheren und reversiblen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von zytotoxischer Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder Strahlentherapie erholt.
• Vorbehandlung mit einem Camptothecin-Analogon.