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Serotonin Transporters in Alcoholism

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

PET Evaluation of Serotonin Transporters Using [C-11] DASB in Alcoholism

This study will compare serotonin transporter proteins in people with alcoholism and healthy volunteers to examine how these proteins may be related to the inability of people with alcoholism to appropriately regulate their alcohol consumption. Serotonin transporters regulate levels of the brain chemical serotonin. Problems in this regulation have been implicated in alcoholism.

Healthy normal volunteers and people who suffer from alcoholism who are between 18 and 75 years of age may be eligible for this study. Candidates are screened with a medical history and physical examination, psychiatric diagnostic interview, blood and urine tests, an electrocardiogram, urine toxicology screen, and written psychological evaluations.

Participants undergo positron emission tomography (PET) and magnetic resonance imaging (MRI) scanning to measure serotonin transporter levels in the brain.

PET uses small amounts of a radioactive chemical called a tracer that "labels" the serotonin transporters in the brain. The tracer used in this study is [11C]DASB. For the procedure, the subject lies on the scanner bed. A special mask is fitted to the head and attached to the bed to help keep the subject's head still during the scan so the images will be clear. A brief scan is done just before the radioactive tracer is injected. This scan provides measures of the brain that will help in the precise calculation of information from subsequent scans. After the tracer is injected through a catheter (plastic tube) placed in the arm, pictures are taken for about 2 hours.

MRI uses a magnetic field and radio waves to produce pictures of brain structure. The subject lies on a bed that slides into the tube-like scanner, wearing earplugs to muffle loud noises the machine makes when the magnetic fields are switched. The scan takes about an hour, during which time the subject can communicate with the technician.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Alcoholism is characterized by the inability of individuals to regulate their consumption of alcohol appropriately. Serotonergic dysfunction has been implicated in the pathophysiology of this illness. Serotonin transporters (SERT) critically regulate the tone of serotonergic transmission (Gobbi et al 2001). In a brain imaging study using the SPECT radioligand, [123I] Beta-CIT, male alcoholics who had abstained from alcohol for more than four weeks, had significantly reduced serotonin transporters in the raphe area of the brainstem compared to healthy control subjects (Heinz et al 1998). However, the [123I] Beta-CIT ligand, binds with high affinity to both the dopamine transporter (DAT) and SERT. Binding of [123I] Beta-CIT in regions rich in SERT or DAT have been attributed to SERT and DAT respectively but in regions of mixed innervation (e.g. cortical regions), it is not possible to distinguish between SERT and DAT.

[11C]DASB is a PET ligand with high affinity for SERT with almost 1,000 fold selectivity versus DAT. Using this tracer, we will be able to measure SERT binding in cortical and subcortical brain regions including those with mixed innervation. [11C] DASB PET studies in humans (Houle et al 2000; Meyer et al 2001) indicate the feasibility of quantifying SERT binding in SERT rich regions. In the current protocol, we plan to use PET imaging with the radioligand, [11C] DASB, for serotonin transporter (SERT) to delineate regional abnormalities in SERT binding in two subject groups consisting of 30 patients with alcoholism and 30 healthy volunteers. Our goal of the present study is to further our understanding of the roles of the serotonergic systems in the pathophysiology of alcoholism.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • ELIGIBILITY CRITERIA:

Alcoholic and healthy subjects will be recruited from those screened by Dr. Daniel Hommer using either protocol (Protocol number 98-AA-0009) which is used to identify and recruit adult participants who meet DSM-IV criteria for alcohol dependence, alcohol abuse and healthy controls or protocol (Protocol number 05-AA-0121) assessment and treatment of people with alcohol drinking problems.

As stated in protocol 98-AA-0009, subjects will be recruited primarily from the Washington, DC metropolitan area through newspaper advertisements. These have been approved by the NIAAA IRB in the past and have not changed. As necessary these advertisements which are now primarily published in the Washington Post Health Section, will be reviewed and revised. Any revisions will be presented to the IRB. Subjects will also be recruited through outreach to health care professionals and treatment facilities throughout Northern Virginia, West Virginia and the Washington, DC and Baltimore metropolitan areas. Patient referrals for sources throughout the U.S. and on occasion international referrals also will be used.

Increased efforts will be made to recruit alcoholic subjects from the Hispanic community. This will take the form of contacts with treatment programs that serve Hispanic populations, as well as through advertising in Spanish language newspapers. We have decided to exclude children from this protocol because the NIH Clinical Center currently does not have any inpatient units capable of treating substance abusing patients who are under the age of 18. Every effort will be made to recruit a similar number of age-matched males and females. The two groups will not be individually matched by age. For example, we will not seek a control subject to match a particular alcoholic patient's age. Instead the two groups will be matched for mean age. We will obtain informed consent from all subjects per NIH guidelines for research studies.

INCLUSION CRITERIA - PATIENTS:

Age: 18-75

DSM-IV criteria for alcohol dependence or alcohol abuse.

INCLUSION CRITERIA - CONTROLS:

Age: 18-75

EXCLUSION CRITERIA:

PATIENTS AND CONTROLS:

Other current DSM-IV Axis I diagnostic criteria than alcohol dependence or alcohol abuse.

Psychotropic medication or other drugs that may cross the blood brain barrier.

Serious organic disease e.g. liver disease.

Claustrophobia.

Pregnancy.

Prior participation in other research protocols within the past year such that a radiation exposure together with the present study would exceed the annual limits.

Any condition that increases risk for MRI (e.g., pacemaker, metallic foreign body in the eye, etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 040208
  • 04-M-0208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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