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Bewältigungstraining für Jugendliche mit Fibromyalgie

23. August 2017 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomisierte klinische Studie zu juveniler Fibromyalgie

Juvenile Fibromyalgie ist eine chronische Schmerzerkrankung, die erhebliches Leiden und Schwierigkeiten bei den täglichen Aktivitäten eines Jugendlichen verursachen kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Training der Bewältigungsfähigkeiten in Kombination mit der üblichen medizinischen Versorgung Schmerzen und Behinderungen bei Jugendlichen mit Fibromyalgie reduzieren kann.

Studienhypothesen: 1) Jugendliche, die ein Bewältigungstraining in Kombination mit ihrer üblichen medizinischen Versorgung erhalten, werden am Ende der akuten Behandlungsphase eine signifikant größere Verringerung der funktionellen Behinderung, Schmerzen und depressiven Symptome aufweisen als Jugendliche, die eine Fibromyalgie-Schulung mit ihrer üblichen medizinischen Versorgung erhalten . 2) Jugendliche, die im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung ein Bewältigungstraining erhalten, zeigen am Ende einer sechsmonatigen Erhaltungsphase signifikant weniger funktionelle Einschränkungen, Schmerzen und depressive Symptome als Jugendliche, die im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung eine Fibromyalgie-Schulung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das juvenile primäre Fibromyalgie-Syndrom (JPFS) ist eine schwächende chronische Schmerzerkrankung, die im Jugendalter auftritt und durch anhaltende Schmerzen, mehrere Druckpunkte, Schlafstörungen und Müdigkeit gekennzeichnet ist. Die Ursache von JPFS ist unbekannt und es gibt keine bekannte Heilung. Kinder und Jugendliche mit JPFS haben Schwierigkeiten, ihren Alltag zu bewältigen, verpassen viel Schule und erleben im Vergleich zu Gleichaltrigen einen erhöhten emotionalen Stress. Das Fibromyalgie-Syndrom scheint im Erwachsenenalter behandlungsresistent zu sein, daher wäre eine frühzeitige Verhaltensbehandlung für JPFS mit langfristigen positiven Auswirkungen nützlich. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Coping Skills Training (CST) in Kombination mit der üblichen medizinischen Versorgung bei der Reduzierung von funktioneller Behinderung, Schmerzintensität und depressiven Symptomen bei Jugendlichen mit JPFS bewerten. Diese Studie wird auch bestimmen, ob Verbesserungen langfristig aufrechterhalten werden können.

Diese Studie dauert 34 Wochen. Die Teilnehmer werden aus drei Kliniken für Kinderrheumatologie rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: CST plus übliche medizinische Versorgung oder Aufklärung plus übliche medizinische Versorgung. Es werden 6 Arztbesuche im Abstand von 4 bis 5 Wochen durchgeführt. Darüber hinaus nehmen die Patienten in den ersten 8 Wochen der Studie an 8 individuellen CST- oder Schulungssitzungen teil. CST-Sitzungen beinhalten Schulungen in kognitiv-behavioralen Schmerzmanagementtechniken für Jugendliche und Verhaltensmanagementtechniken für ihre Eltern. Die Schulungssitzungen umfassen Schulungen zu Fibromyalgie und Diskussionen über Fragen des Lebensstils, jedoch keine Schulungen zu Schmerzbehandlungsverfahren.

Die Patienten werden in Woche 9 evaluiert und für eine zusätzliche 6-monatige Erhaltungsphase nachbeobachtet. Während dieser Erhaltungsphase erhalten die Jugendlichen weiterhin ihre übliche medizinische Versorgung und nehmen an 2 zusätzlichen CST- oder Schulungssitzungen teil. Am Ende der Wartungsphase findet eine abschließende Bewertung statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von JPFS basierend auf weit verbreiteten Schmerzen über mehr als 3 Monate, mindestens 5 Druckpunkten und damit verbundenen Merkmalen wie Schlafstörungen, Müdigkeit und Bauchbeschwerden
  • Durchschnittliche Schmerzintensität größer als 4 auf der visuellen Analogskala
  • Wert für funktionelle Behinderung größer als 7
  • Stabile Medikamente für 8 Wochen vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische rheumatische Erkrankungen wie juvenile rheumatoide Arthritis oder Lupus
  • Signifikante Entwicklungsverzögerung oder Beeinträchtigungen, wie Autismus, Zerebralparese oder geistige Behinderung
  • Vorhandene oder lebenslange psychiatrische Diagnose, die die DSM-IV-Kriterien für Panikstörung, bipolare Störung, schwere depressive Störung oder Psychose erfüllt
  • Opioid-Medikamente sind nicht zugelassen, wenn sie kontinuierlich zur Behandlung von Fibromyalgie-Schmerzen verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewältigungsfähigkeiten
Die Patienten erhalten ein 8-wöchiges Verhaltenstraining in Schmerzbewältigungsstrategien
Verhalten: Bewältigungstraining
8 wöchentliche Sitzungen der Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Ausbildung
Der Patient erhält 8 wöchentliche Aufklärungssitzungen über das Fibromyalgie-Syndrom.
Verhalten: Ausbildung
8 wöchentliche Sitzungen der Fibromyalgie-Aufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FDI-Ergebnisse (Functional Disability Inventory) am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (Studienende)
Der Wert für funktionelle Behinderung wird durch das Functional Disability Inventory (FDI) gemessen, das die Fähigkeit bewertet, sich an üblichen körperlichen, sozialen und Freizeitaktivitäten zu beteiligen. Die Werte reichen von 0 = keine Behinderung bis 60 = extreme Behinderung und werden als keine/leichte Behinderung interpretiert (0-12); Mittelschwere Behinderung (13-29) und schwere Behinderung (30-60)
Baseline und 6 Monate (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 9 Wochen und 6 Monate
9 Wochen und 6 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 9 Wochen und 6 Monate
9 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AR050028 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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