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Bewältigungstraining für Jugendliche mit Fibromyalgie

23. August 2017 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomisierte klinische Studie zu juveniler Fibromyalgie

Juvenile Fibromyalgie ist eine chronische Schmerzerkrankung, die erhebliches Leiden und Schwierigkeiten bei den täglichen Aktivitäten eines Jugendlichen verursachen kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Training der Bewältigungsfähigkeiten in Kombination mit der üblichen medizinischen Versorgung Schmerzen und Behinderungen bei Jugendlichen mit Fibromyalgie reduzieren kann.

Studienhypothesen: 1) Jugendliche, die ein Bewältigungstraining in Kombination mit ihrer üblichen medizinischen Versorgung erhalten, werden am Ende der akuten Behandlungsphase eine signifikant größere Verringerung der funktionellen Behinderung, Schmerzen und depressiven Symptome aufweisen als Jugendliche, die eine Fibromyalgie-Schulung mit ihrer üblichen medizinischen Versorgung erhalten . 2) Jugendliche, die im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung ein Bewältigungstraining erhalten, zeigen am Ende einer sechsmonatigen Erhaltungsphase signifikant weniger funktionelle Einschränkungen, Schmerzen und depressive Symptome als Jugendliche, die im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung eine Fibromyalgie-Schulung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das juvenile primäre Fibromyalgie-Syndrom (JPFS) ist eine schwächende chronische Schmerzerkrankung, die im Jugendalter auftritt und durch anhaltende Schmerzen, mehrere Druckpunkte, Schlafstörungen und Müdigkeit gekennzeichnet ist. Die Ursache von JPFS ist unbekannt und es gibt keine bekannte Heilung. Kinder und Jugendliche mit JPFS haben Schwierigkeiten, ihren Alltag zu bewältigen, verpassen viel Schule und erleben im Vergleich zu Gleichaltrigen einen erhöhten emotionalen Stress. Das Fibromyalgie-Syndrom scheint im Erwachsenenalter behandlungsresistent zu sein, daher wäre eine frühzeitige Verhaltensbehandlung für JPFS mit langfristigen positiven Auswirkungen nützlich. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Coping Skills Training (CST) in Kombination mit der üblichen medizinischen Versorgung bei der Reduzierung von funktioneller Behinderung, Schmerzintensität und depressiven Symptomen bei Jugendlichen mit JPFS bewerten. Diese Studie wird auch bestimmen, ob Verbesserungen langfristig aufrechterhalten werden können.

Diese Studie dauert 34 Wochen. Die Teilnehmer werden aus drei Kliniken für Kinderrheumatologie rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: CST plus übliche medizinische Versorgung oder Aufklärung plus übliche medizinische Versorgung. Es werden 6 Arztbesuche im Abstand von 4 bis 5 Wochen durchgeführt. Darüber hinaus nehmen die Patienten in den ersten 8 Wochen der Studie an 8 individuellen CST- oder Schulungssitzungen teil. CST-Sitzungen beinhalten Schulungen in kognitiv-behavioralen Schmerzmanagementtechniken für Jugendliche und Verhaltensmanagementtechniken für ihre Eltern. Die Schulungssitzungen umfassen Schulungen zu Fibromyalgie und Diskussionen über Fragen des Lebensstils, jedoch keine Schulungen zu Schmerzbehandlungsverfahren.

Die Patienten werden in Woche 9 evaluiert und für eine zusätzliche 6-monatige Erhaltungsphase nachbeobachtet. Während dieser Erhaltungsphase erhalten die Jugendlichen weiterhin ihre übliche medizinische Versorgung und nehmen an 2 zusätzlichen CST- oder Schulungssitzungen teil. Am Ende der Wartungsphase findet eine abschließende Bewertung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von JPFS basierend auf weit verbreiteten Schmerzen über mehr als 3 Monate, mindestens 5 Druckpunkten und damit verbundenen Merkmalen wie Schlafstörungen, Müdigkeit und Bauchbeschwerden
  • Durchschnittliche Schmerzintensität größer als 4 auf der visuellen Analogskala
  • Wert für funktionelle Behinderung größer als 7
  • Stabile Medikamente für 8 Wochen vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische rheumatische Erkrankungen wie juvenile rheumatoide Arthritis oder Lupus
  • Signifikante Entwicklungsverzögerung oder Beeinträchtigungen, wie Autismus, Zerebralparese oder geistige Behinderung
  • Vorhandene oder lebenslange psychiatrische Diagnose, die die DSM-IV-Kriterien für Panikstörung, bipolare Störung, schwere depressive Störung oder Psychose erfüllt
  • Opioid-Medikamente sind nicht zugelassen, wenn sie kontinuierlich zur Behandlung von Fibromyalgie-Schmerzen verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewältigungsfähigkeiten
Die Patienten erhalten ein 8-wöchiges Verhaltenstraining in Schmerzbewältigungsstrategien
Verhalten: Bewältigungstraining
8 wöchentliche Sitzungen der Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Ausbildung
Der Patient erhält 8 wöchentliche Aufklärungssitzungen über das Fibromyalgie-Syndrom.
Verhalten: Ausbildung
8 wöchentliche Sitzungen der Fibromyalgie-Aufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FDI-Ergebnisse (Functional Disability Inventory) am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (Studienende)
Der Wert für funktionelle Behinderung wird durch das Functional Disability Inventory (FDI) gemessen, das die Fähigkeit bewertet, sich an üblichen körperlichen, sozialen und Freizeitaktivitäten zu beteiligen. Die Werte reichen von 0 = keine Behinderung bis 60 = extreme Behinderung und werden als keine/leichte Behinderung interpretiert (0-12); Mittelschwere Behinderung (13-29) und schwere Behinderung (30-60)
Baseline und 6 Monate (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 9 Wochen und 6 Monate
9 Wochen und 6 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 9 Wochen und 6 Monate
9 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR050028 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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