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Oblimersen, Rituximab und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I/II-Studie zu G3139 (Genasense) in Kombination mit einer RICE-Chemotherapie bei rezidiviertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Oblimersen, wenn es zusammen mit Rituximab und einer Kombinationschemotherapie verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom wirken. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Oblimersen kann die Wirksamkeit einer Chemotherapie erhöhen, indem es Krebszellen empfindlicher für die Medikamente macht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Oblimersen bei Gabe in Kombination mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die vollständige und teilweise Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens, das Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Wirkung dieses Regimes auf die Kinetik hämatopoetischer Stammzellen und die Ausbeute dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu Oblimersen, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Phase I: Die Patienten erhalten GRICE, bestehend aus Oblimersen IV kontinuierlich an den Tagen 1-5, Rituximab IV, Ifosfamid IV kontinuierlich über 24 Stunden und Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 4 und Etoposid IV über 30 Minuten einmal täglich an den Tagen 4-6. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 3 Kurse wiederholt. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) einmal täglich, beginnend an Tag 7 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen ODER eine Dosis Pegfilgrastim SC an Tag 7 der Kurse 1 und 2. Für Kurs 3 erhalten alle Patienten G-CSF SC zweimal täglich, beginnend am 7. Tag und fortgesetzt, bis die Stammzellenentnahme abgeschlossen ist. Patienten mit ansprechender Erkrankung, die für eine autologe SCT nicht in Frage kommen, können insgesamt bis zu 8 GRICE-Zyklen oder 2 zusätzliche Zyklen über das maximale Ansprechen hinaus erhalten. Patienten mit Ansprechen auf GRICE, die für eine autologe SCT in Frage kommen, werden aus der Studie ausgeschlossen und einer autologen SCT außerhalb der Studie unterzogen. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Oblimersen-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Phase II: Die Patienten erhalten Oblimersen mit der in Phase I bestimmten MTD und Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid, gefolgt von G-CSF oder Pegfilgrastim wie in Phase I. In beiden Phasen wird die Behandlung fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt oder der Patient ein Kandidat für eine autologe SCT wird. Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes aggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

    • Einer der folgenden histologischen Subtypen für Phase I:

      • Follikuläres Zentrums-Lymphom Grad 3
      • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
      • Transformiertes follikuläres Lymphom
      • Mantelzell-Lymphom
      • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom

    • Einer der folgenden histologischen Subtypen für Phase II:

      • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
      • Transformiertes follikuläres Lymphom
      • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion ≥ 10 mm im längsten Durchmesser durch CT-Scan, MRT, Röntgen oder klinische Untersuchung
  • Rückfall der Erkrankung nach 1 und nur 1 vorangegangenem Anthrazyklin-basiertem Chemotherapieschema
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Mehr als 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3*
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3*
  • Bilirubin normal**
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • PT und PTT normal
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Oblimersen oder andere Studienmedikamente zurückzuführen sind

  • Keine derzeit aktive zweite Malignität, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

    • Muss eine vorherige Therapie für eine zweite Malignität abgeschlossen haben und hat ein Rückfallrisiko von < 30%
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
  • Vorheriges Rituximab erlaubt
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine begleitende Hormontherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine begleitende therapeutische Strahlentherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Keine vorherige Oblimersen- oder andere Antisense-Oligonukleotidtherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Genase, Kombinationschemotherapie)
Siehe ausführliche Beschreibung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Oblimersen-Natrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 Antisense-Oligodesoxynukleotid
  • Genasense
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • MOAB IDEC-C2B8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 G-CSF mit anhaltender Dauer
  • GCSF-SD01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität bewertet mit NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Vollständige und teilweise Rücklaufquote gemäß den International Workshop Criteria
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR/CRu/PR erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem PD objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 3 Jahre
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR/CRu/PR erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem PD objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 3 Jahren
Vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 3 Jahren
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten Meldung von PD oder Tod, bewertet bis zu 3 Jahren
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten Meldung von PD oder Tod, bewertet bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonali Smith, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2012-02600
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 12975A
  • CDR0000371904 (Registrierungskennung: PDQ (Physician data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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